歐盟、英國(guó)、瑞士對(duì)授權(quán)代表的標(biāo)簽要求有哪些區(qū)別？

時(shí)間：2023-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：47

授權(quán)代表的標(biāo)簽要求

市場(chǎng)	需要貼標(biāo)簽嗎？	必須包括什么？	它必須出現(xiàn)在哪里？
歐洲授權(quán)代表 (EU AR / EC-REP)	是的	名稱(chēng)和地址 為了盡量減少翻譯，請(qǐng)使用 EC-REP 符號(hào)	MDD/IVDD： 產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明 AIMDD： 在銷(xiāo)售包裝上 MDR/IVDR： 在設(shè)備標(biāo)簽上
英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)	否： 如果僅帶有 EU CE 標(biāo)記 是： 如果帶有 UKCA 標(biāo)記	姓名和地址，上面用英文書(shū)寫(xiě)英國(guó)負(fù)責(zé)人 MHRA 尚未頒發(fā) UKRP 標(biāo)志	EU CE 標(biāo)志： 不適用 UKCA 標(biāo)志： 在產(chǎn)品標(biāo)簽或外包裝或使用說(shuō)明上
瑞士授權(quán)代表（Swiss AR / CH-REP）	是的	為了最大限度地減少翻譯，請(qǐng)使用 CH-REP 符號(hào)	MDR I 類(lèi)： 2023 年 7 月 31 日之前 – 在設(shè)備隨附的 標(biāo)簽或文檔中 。  2023 年 7 月 31 日之后——在標(biāo)簽上。 MDR IIa、IIb、III 類(lèi)： 在標(biāo)簽上。 MDD： 如果已在 2021 年 5 月 26 日之前上市 – 在標(biāo)簽、使用說(shuō)明或設(shè)備隨附的文檔中。 如果在 2021 年 5 月 26 日之后新投放市場(chǎng) – 在標(biāo)簽或使用說(shuō)明上。 AIMDD： 如果已在 2021 年 5 月 26 日之前上市 - 在銷(xiāo)售包裝和使用說(shuō)明上，請(qǐng)附上設(shè)備隨附的文檔。 如果 2021 年 5 月 26 日后新投放市場(chǎng) – 銷(xiāo)售包裝和使用說(shuō)明中。 IVDR自測(cè)試： 標(biāo)簽上。 IVDR 非自檢： 2025 年 3 月 31 日之前 – 在設(shè)備隨附的 標(biāo)簽或文檔中 。  2025 年 3 月 31 日之后——在標(biāo)簽上。 IVDD：如果已在 2022 年 5 月 26 日之前上市 – 在標(biāo)簽、外包裝、使用說(shuō)明或設(shè)備隨附文件中。 如果 2022 年 5 月 26 日之后新投放市場(chǎng) – 標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明上。


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