醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) ，誰(shuí)有資格撰寫(xiě)？

時(shí)間：2024-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：66

醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 的撰寫(xiě)是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評(píng)估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。

 

根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評(píng)估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能，強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合。總結(jié)起來(lái)，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn)：

1. 教育背景和專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)：評(píng)估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教育學(xué)位和至少五年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，或者在相關(guān)領(lǐng)域有十年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。這種組合可確保評(píng)估員不僅擁有通過(guò)正規(guī)教育獲得的基礎(chǔ)知識(shí)，還擁有該領(lǐng)域的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2. 特定技能和知識(shí)：評(píng)估人員必須了解臨床調(diào)查設(shè)計(jì)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)，具備從相關(guān)醫(yī)學(xué)和科學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)（如 Embase 和 Medline）管理和檢索信息的經(jīng)驗(yàn)，了解醫(yī)療器械的監(jiān)管情況，具備醫(yī)學(xué)寫(xiě)作、系統(tǒng)綜述和臨床數(shù)據(jù)評(píng)估方面的經(jīng)驗(yàn)。

3. 器械特定能力：評(píng)估人員應(yīng)具備與所評(píng)估器械的技術(shù)及其臨床應(yīng)用相關(guān)的具體知識(shí)，需要了解器械旨在**、管理或診斷的疾病的診斷和管理知識(shí)。

4. 選擇評(píng)估人的理由：制造商必須能夠證明所選擇的評(píng)估人員的合理性，記錄他們與所評(píng)估器械相關(guān)的資格和經(jīng)驗(yàn)。

5. 利益聲明：必須提交每位評(píng)估人員的利益聲明，詳細(xì)說(shuō)明評(píng)估人員可能與器械或其制造商有關(guān)的任何潛在財(cái)務(wù)、專(zhuān)業(yè)或個(gè)人利益。

6. 靈活性：在某些情況下，所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平可能會(huì)有所不同，但任何偏離標(biāo)準(zhǔn)要求的情況都必須徹底記錄在案并說(shuō)明理由。

另外，是否需要醫(yī)生取決于器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。對(duì)于被視為低風(fēng)險(xiǎn)且常用于標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療護(hù)理的器械，評(píng)估人員通常具備一般醫(yī)學(xué)背景即可。相反，評(píng)估高風(fēng)險(xiǎn)器械需要評(píng)估人員具備專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，通常是指擁有醫(yī)學(xué)學(xué)位，主要是指與設(shè)備預(yù)期用途相關(guān)的醫(yī)學(xué)博士。

在實(shí)踐中，參與高風(fēng)險(xiǎn)器 CER 的評(píng)估人員或作者中至少有一人應(yīng)具備此類(lèi)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療能力。醫(yī)生擁有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，對(duì)患者護(hù)理動(dòng)態(tài)有全面的了解，能夠批判性地分析臨床數(shù)據(jù)，理解復(fù)雜的設(shè)備機(jī)制，并評(píng)估對(duì)不同患者群體的細(xì)微影響。

 

在以上基礎(chǔ)上，最后，確保提交完整的文件，確保CER的完整性和可靠性。


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱(chēng)為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項(xiàng)重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內(nèi)部各個(gè)機(jī)構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運(yùn)作機(jī)制。歐盟是一個(gè)由眾多國(guó)家組成的聯(lián)合體，其目標(biāo)是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和政治的共同發(fā)展。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，歐盟通過(guò)一系列政策、法規(guī)和機(jī)制來(lái)協(xié)調(diào)各成員國(guó)的行動(dòng)。然而，盡管有這些機(jī)制，歐盟的各

• MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些？

  1.客戶(hù)基本信息（公司英文名稱(chēng)、地址英文版、產(chǎn)品名） 2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計(jì)與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場(chǎng)地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n

• FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)

  FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510（k）認(rèn)證是一項(xiàng)至關(guān)重要的流程，它代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品安全和有效的認(rèn)可。對(duì)于希望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，成功獲得510（k）認(rèn)證不僅意味著能銷(xiāo)售產(chǎn)品給美國(guó)消費(fèi)者，也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認(rèn)可。本文將詳細(xì)解析申請(qǐng)F(tuán)DA 510K認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn)，幫助您成功獲得這一重要的認(rèn)證。一、理解510K認(rèn)證流

• 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證準(zhǔn)備材料及認(rèn)證周期

  根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類(lèi)別，并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。在進(jìn)行IVDR CE認(rèn)證之前，制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件。這些文件包括器械描述、設(shè)計(jì)和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評(píng)估等信息，它們應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。對(duì)于非歐盟制造商，還需要指定授權(quán)代表，代表制造商履行相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。制造商需要選擇并