美國(guó)如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答

時(shí)間：2023-04-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：127

美國(guó)FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國(guó)冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)銷(xiāo)售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營(yíng)銷(xiāo)這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)的情況下合法銷(xiāo)售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC 訂單規(guī)定了某些條件，在這些條件下，F(xiàn)DA 允許某些 OTC 藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)的情況下上市，因?yàn)樗鼈兺ǔ１徽J(rèn)為是安全有效的 (GRASE)，只要它們符合所有其他適用要求。 

被視為防曬霜的最終訂單包括1999 年非處方防曬產(chǎn)品最終專(zhuān)論規(guī)定中對(duì)活性成分的某些要求，該規(guī)定**生效。它還包括 2011 年最終標(biāo)簽和有效性測(cè)試規(guī)則中的標(biāo)簽和有效性要求。 

被視為最終命令基本上保留了這些防曬霜在 CARES 之前的現(xiàn)狀營(yíng)銷(xiāo)條件，因?yàn)樵?CARES 通過(guò)之前，防曬霜是根據(jù) FDA 執(zhí)法自由裁量權(quán)政策中描述的幾乎相同的條款進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)的。出于這個(gè)原因，F(xiàn)DA 認(rèn)為市場(chǎng)上的大多數(shù)防曬霜都符合認(rèn)定的最終指令。該命令將一直有效，直到 FDA 發(fā)布另一份最終命令對(duì)其進(jìn)行修訂。

CARES 法案要求 FDA 在 2021 年 9 月 27 日之前發(fā)布擬議的修訂命令。FDA 今天宣布擬議命令的可用性，該機(jī)構(gòu)正在使用該命令作為有效過(guò)渡其對(duì) OTC 適當(dāng)要求的持續(xù)考慮的工具從以前的規(guī)則制定過(guò)程到這個(gè)新的訂購(gòu)過(guò)程，未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)銷(xiāo)售的防曬霜。  

因此，今天擬議的命令中的規(guī)定與 FDA 2019 年擬議的防曬霜規(guī)則中描述的條款基本相同，旨在使未經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的申請(qǐng)上市的防曬霜與最新科學(xué)保持同步，以較好地確保消費(fèi)者能夠獲得安全有效的防曬產(chǎn)品。例如，該命令建議較新視為最終訂單中列出的 16 種活性成分的 GRASE 狀態(tài)。它還建議用作防曬劑的 GRASE 劑型包括油、乳液、乳霜、凝膠、黃油、糊劑、軟膏和棒狀物，并建議噴霧防曬劑的 GRASE 狀態(tài)，但須符合測(cè)試和標(biāo)簽要求。 

鑒于越來(lái)越多的數(shù)據(jù)將 UVA 暴露與皮膚癌和其他危害聯(lián)系起來(lái)，該命令與 SPF 和廣譜相關(guān)的提案旨在確保消費(fèi)者能夠獲得具有足夠紫外線 A 射線 (UVA) 保護(hù)的防曬霜。該命令還建議較新產(chǎn)品標(biāo)簽方式，以使消費(fèi)者較*識(shí)別關(guān)鍵產(chǎn)品信息。  

如果您的防曬霜需要出口美國(guó)，可以聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)為您申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證。


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