如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標志？

時間：2023-05-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

醫(yī)療設備獲得 CE 標志過程相當復雜，因此為了幫助您，角宿團隊總結了本指南將概述此過程的一般步驟。

請記住，本指南僅用于指導目的。有關完整信息，醫(yī)療設備制造商應始終參考 MDR法規(guī)。

許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業(yè)人員的需求量很大，因此很難找到業(yè)務熟悉的團隊。

將醫(yī)療器械投放市場的過程會產生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準確管理所有這些數據，促進符合 MDR 中的 QMS 要求。

為確保已按照要求創(chuàng)建文檔，建立醫(yī)療器械質量管理體系是一個良好的開端。

QMS可以幫助簡化獲得 CE 標志所需的一些流程，角宿可以為您輔導通過QMS體系認證。

角宿總結的醫(yī)療設備CE標志申請步驟簡要概述如下：

確定您的醫(yī)療器械分類

指定一名負責合規(guī)性的人員

實施質量和風險管理體系

準備技術文檔

實施供應商管理系統(tǒng)

進行臨床評估

指派歐洲授權代表（如果適用）

獲得指定機構的認證

準備一份符合性聲明

在唯一設備標識符下注冊您的設備

在醫(yī)療設備上貼上 CE 標志

維持上市后監(jiān)督

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詞條
詞條說明
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