企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)

    企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)主要有以下十點(diǎn):
    1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;
    2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)地區(qū)的GMP認(rèn)可;
    3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;
    4、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平;
    5、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識(shí);
    6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度,較大有利于產(chǎn)品營(yíng)銷;
    7、保健食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)地區(qū)批準(zhǔn)的“藥品”,較大有利于國(guó)內(nèi)、外市場(chǎng)營(yíng)銷;
    8、易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個(gè)地區(qū)/組織的GMP認(rèn)可;
    9、易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國(guó)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入;
    10、易進(jìn)入其它英聯(lián)邦地區(qū)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責(zé)

    如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立,則只有在制造商指定授權(quán)代表(如角宿團(tuán)隊(duì))的情況下,該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任,但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的解釋。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表,并且該指定在書面接受時(shí)

  • MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

    2023年4月,英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布了三項(xiàng)重要公告,涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先,根據(jù)MHRA的公告,他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng),具體取決于設(shè)備的類型。這意味著,未來(lái)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn),并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次,MHRA明確表示,從2025年7月1日起,英國(guó)將開(kāi)始適用新的醫(yī)療器械法

  • FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械,該如何完成注冊(cè)?

    關(guān)于FDA 510k的注冊(cè),如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械,一般來(lái)說(shuō),你可以按照以下步驟來(lái)操作:準(zhǔn)備510k文件:你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測(cè)試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫,并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄:在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平

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