如何選擇FDA 510k的提交類型？

時間：2023-06-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

510(k)s 的類型

如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標準，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡化和特殊。

FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩健?/span>

這是一個簡短的比較摘要：

傳統(tǒng)的 510(k)

傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準且不需要通過 PMA 流程的任何原始設(shè)備。

當(dāng)先前清除的不符合特殊 510(k) 條件的設(shè)備發(fā)生變化時，也會使用它。您必須能夠指出有關(guān)使用說明和技術(shù)特征的謂詞設(shè)備。

FDA 的指導(dǎo)文件，評估上市前通知中的實質(zhì)等同性 (510k)，包含該機構(gòu)對此的要求。

縮寫的 510(k)

簡化的 510(k)計劃是作為傳統(tǒng)路徑的替代方案而開發(fā)的。當(dāng)提交依賴于 FDA 指導(dǎo)文件、證明符合設(shè)備類型的特殊控制或自愿共識標準時，制造商可以選擇提交簡化的 510(k)。

簡化的 510(k) 提交需要與傳統(tǒng) 510(k) 相同的部分，但制造商可以補充提交的指導(dǎo)文件摘要報告、符合特殊控制或符合公認標準，以證明實質(zhì)等同。

簡化途徑不一定工作量少，但當(dāng)證明與標準的等效性比使用謂詞設(shè)備較*時，它可能是可行的。簡化的 510(k) 審查期通常在 90 天內(nèi)，但可能比傳統(tǒng)的 510(k) 需要較長的時間。

特別 510(k)

特殊 510(k) 用于更改制造商自己的合法銷售的謂詞設(shè)備，該設(shè)備已經(jīng)獲得
商業(yè)分銷授權(quán)最新的特殊 510(k) 指南較新了原始指南，以允許審查影響設(shè)備預(yù)期用途的更改使用或改變設(shè)備的基礎(chǔ)科學(xué)技術(shù)。

在此較新之前，特殊 510(k) 不允許進行這些更改。根據(jù)新指南，F(xiàn)DA 重點關(guān)注制造商的設(shè)計控制程序，用于評估變更并確保結(jié)果可靠，同時不影響實質(zhì)等同性的監(jiān)管要求。監(jiān)管機構(gòu)希望知道這些方法是行之有效的，并且可以以摘要或風(fēng)險分析的形式對結(jié)果進行充分審查。

“特殊 510(k) 通常不適用于在護理點制造生物產(chǎn)品的設(shè)備，因為可能沒有行之有效的方法來評估此類變化和/或性能數(shù)據(jù)無法在摘要或風(fēng)險分析格式”
FDA 特別 510(k) 指南

FDA 建議設(shè)備公司在考慮設(shè)備是否應(yīng)遵循特殊 510(k) 計劃時考慮以下關(guān)鍵問題：

是廠家自己的設(shè)備改了嗎？如果不是，特殊 510(k) 不是合適的途徑。

是否需要績效數(shù)據(jù)來評估變更？根據(jù)當(dāng)前的特殊 510(k) 指南，“如果制造商根據(jù)其設(shè)計控制程序確定不需要額外的驗證或確認測試來評估變更，否則需要提交和批準 510(k)，制造商可以將這些更改作為特殊 510(k) 提交，并附上明確的理由支持他們的結(jié)論，即不需要性能數(shù)據(jù)?！?/span>

是否有一個行之有效的方法來評估變化？如果不是，特殊 510(k) 不是合適的途徑。

能否以總結(jié)或風(fēng)險分析的形式審查數(shù)據(jù)？如果不是，特殊 510(k) 不是合適的途徑。

特別 510(k) 指南文件的* 13 頁還提供了一些 FDA 認為不適合提交特別 510(k) 的情況。

其中一些場景包括：

當(dāng)對設(shè)備變更的評估通常涉及三個以上的科學(xué)學(xué)科（例如，生物相容性、無菌性、電磁相容性）時。

對于具有 FDA 指南中所述的不相關(guān)更改的多個設(shè)備：在一次提交中捆綁多個設(shè)備或多個適應(yīng)癥。

當(dāng)最近的質(zhì)量體系檢查導(dǎo)致發(fā)布違規(guī)檢查報告時，確定與設(shè)計控制相關(guān)的觀察結(jié)果與 510(k) 中審查的設(shè)計變更相關(guān)。如果制造商認為此類違規(guī)行為與 510(k) 主題無關(guān)，他們應(yīng)該提供理由說明為什么 510(k) 仍然適合根據(jù)特殊 510(k) 計劃進行審查。

該指南的附錄 A 概述了特殊 510(k) 提交的推薦內(nèi)容。附錄 B 提供了變更示例以及上面為每個變更摘錄的問題的步驟，這有助于確定您的設(shè)備變更是否符合特殊 510(k) 的條件。