把握好FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)的關(guān)鍵點(diǎn)，省力又高效

時(shí)間：2023-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：21

在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對(duì)大部分醫(yī)療器械來說，FDA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí)，要幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)呢？

 

1.尋找合適的比對(duì)器械。

任何一種醫(yī)療器械，市場(chǎng)上都會(huì)有各種不同的類型和型號(hào)可供選擇。為了縮短510K評(píng)審時(shí)間并提高評(píng)審*，企業(yè)需要找到最合適的比對(duì)器械。這需要對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行充分調(diào)研，了解不同型號(hào)的性能和功能，并與自己的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。只有找到最合適的比對(duì)器械，才能較好地滿足FDA的要求。2023年9月7號(hào)，FDA發(fā)布了一份最佳實(shí)踐的草案，關(guān)于如何選擇對(duì)比器械以支持上市前通知510(k)的提交。在草案中FDA也提出了選擇對(duì)比器械的建議及范例。

 

2.準(zhǔn)備符合FDA格式和內(nèi)容要求的檢測(cè)報(bào)告。

FDA對(duì)檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容和可讀性要求很高。企業(yè)自身或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要配置專業(yè)的測(cè)試設(shè)備和人員，并出具符合FDA指南要求的報(bào)告。這樣可以避免在后期評(píng)審時(shí)遭受審核挑戰(zhàn)。建議企業(yè)在準(zhǔn)備檢測(cè)報(bào)告時(shí)，嚴(yán)格按照FDA的要求進(jìn)行操作，并確保報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性。

 

3.編寫有說服力的510(k)技術(shù)文件。

如果是復(fù)雜類型的產(chǎn)品，FDA審核員會(huì)較加重視和仔細(xì)查閱技術(shù)文件，并提出較多的整改要求。如果企業(yè)僅僅套用其他國家的文件模板而對(duì)FDA法規(guī)不夠熟悉，無法有效回復(fù)FDA的整改要求可能會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)的失敗。因此，建議企業(yè)在編寫510(k)技術(shù)文件時(shí)，充分了解FDA的法規(guī)要求，并確保文件的準(zhǔn)確性和可信度。

 

FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)還是比較復(fù)雜的，企業(yè)需要充分準(zhǔn)備和注意，緊盯幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，提高申請(qǐng)的*，縮短評(píng)審時(shí)間，并順利獲得FDA的認(rèn)證。


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  詞條說明

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