英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

時(shí)間：2022-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

一、概述

在英國(guó)發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)。

一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國(guó)時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧Ｖ圃焐绦枰_保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。

涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)。有關(guān)醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的全面信息在MEDDEV 2.12/1 rev 8和“上市后監(jiān)測(cè)”下的附加指南中提供，并描述了報(bào)告英國(guó)市場(chǎng)上涉及醫(yī)療器械的不良事件的內(nèi)容、方式和時(shí)間。

二、誰(shuí)必須向MHRA報(bào)告

報(bào)告的要求屬于：

? 生產(chǎn)廠家

? 英國(guó)負(fù)責(zé)人

? 駐北愛(ài)爾蘭的授權(quán)代表

制造商、英國(guó)負(fù)責(zé)人或授權(quán)代表應(yīng)將符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的事件和FSCA通知MHRA ；這包括定期總結(jié)報(bào)告 ( PSR ) 和趨勢(shì)報(bào)告。

制造商有責(zé)任調(diào)查事件并采取任何必要的糾正措施。

制造商還應(yīng)確保將這些指南告知其英國(guó)負(fù)責(zé)人或授權(quán)代表，他們應(yīng)隨時(shí)了解事件報(bào)告。這將使他們的英國(guó)負(fù)責(zé)人或授權(quán)代表能夠履行其義務(wù)。

 

如果由不同制造商制造的兩個(gè)或多個(gè)單獨(dú)設(shè)備（和/或附件）的組合使用發(fā)生事故，每個(gè)制造商（或其英國(guó)負(fù)責(zé)人或授權(quán)代表）應(yīng)向MHRA提交報(bào)告。

三、事故報(bào)告系統(tǒng)

制造商必須通過(guò)MORE系統(tǒng)或?qū)⒅圃焐淌录?bào)告 ( MIR ) 表格的 XML 輸出發(fā)送至aicxml@mhra.gov.uk向MHRA報(bào)告上市后警戒報(bào)告。

如果您以英國(guó)負(fù)責(zé)人的身份進(jìn)行報(bào)告，則必須在* 1.3.1 節(jié)中選擇“其他，請(qǐng)說(shuō)明”。MIR表格的“報(bào)告提交者” 。輸入“UKRP”并填寫* 1.3.4 節(jié)中的聯(lián)系方式。“提交者詳細(xì)信息”。

除非將初始報(bào)告和最終報(bào)告合并為一份報(bào)告，否則每份初始報(bào)告都必須生成最終報(bào)告。請(qǐng)注意，并非每個(gè)事件報(bào)告都會(huì)導(dǎo)致采取糾正措施。

如果您對(duì)是否報(bào)告事件有疑問(wèn)，您應(yīng)該報(bào)告。不要因?yàn)樾畔⒉煌暾舆t報(bào)告。進(jìn)一步的細(xì)節(jié)可以在后續(xù)報(bào)告中提供。

四、報(bào)告事件的標(biāo)準(zhǔn)

任何符合以下所有三個(gè)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的事件都被視為不良事件，必須向MHRA報(bào)告：

l 發(fā)生了一個(gè)事件。這包括在設(shè)備上進(jìn)行的測(cè)試、對(duì)設(shè)備提供的信息的檢查或任何科學(xué)信息表明某些因素可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致事件的情況

l 制造商的設(shè)備被懷疑是事件的促成因素

l 該事件導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、用戶或其他人死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化

并非所有不良事件都會(huì)導(dǎo)致死亡或健康嚴(yán)重惡化。這些可能由于其他情況或由于干預(yù)而被阻止。因此，如果出現(xiàn)以下情況，您仍必須向我們發(fā)送報(bào)告：

l 發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的事件，并且

l 如果再次發(fā)生，可能會(huì)導(dǎo)致死亡或健康嚴(yán)重惡化。

五、向MHRA報(bào)告不良事件的時(shí)間表

制造商應(yīng)在意識(shí)到其設(shè)備之一可能已導(dǎo)致或促成符合上述標(biāo)準(zhǔn)的事件后立即通知MHRA 。

制造商**發(fā)現(xiàn)事件并通知MHRA之間的最大允許時(shí)間如下：

? 嚴(yán)重的公共健康威脅：不遲于制造商意識(shí)到后 2 個(gè)日歷日

? 死亡或健康狀況意外嚴(yán)重惡化：不遲于制造商意識(shí)到后 10 個(gè)日歷日

? 其他：不遲于制造商知曉后 30 個(gè)日歷日

如果在意識(shí)到潛在的可報(bào)告事件后，不清楚該事件是否符合上述報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，制造商必須在相關(guān)時(shí)間范圍內(nèi)提交報(bào)告。

六、報(bào)告 PSR 和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表

報(bào)告 PSR 的時(shí)間表需要事先與MHRA達(dá)成一致。當(dāng)您發(fā)現(xiàn)事件發(fā)生率顯著增加時(shí)，應(yīng)提交趨勢(shì)報(bào)告。

七、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )

FSCA是影響已分發(fā)設(shè)備的行動(dòng)，制造商為了降低死亡或健康嚴(yán)重惡化的風(fēng)險(xiǎn)而采取這些行動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)行動(dòng)的原因，而不是現(xiàn)場(chǎng)行動(dòng)的類型，決定了它是否可作為FSCA報(bào)告。

FSCA的一些示例。這不是完整列表：

1. 將醫(yī)療器械退回供應(yīng)商（召回）

2. 設(shè)備檢查

3. 設(shè)備改造

4. 設(shè)備交換

5. 設(shè)備銷毀

6. 制造商修改或設(shè)計(jì)變更的購(gòu)買者進(jìn)行改造

7. 制造商就設(shè)備的使用和/或患者、用戶或其他人的隨訪提供建議

FSCA應(yīng)始終使用現(xiàn)場(chǎng)安全通知 ( FSN )傳達(dá)給所有受影響的客戶。

MHRA鼓勵(lì)制造商使用以下模板和指南編寫 FSN：

1、FSN模板

2、FSN模板問(wèn)答

3、FSN客戶回復(fù)

4、FSN經(jīng)銷商/進(jìn)口商回復(fù)

5、MHRA發(fā)布的關(guān)于有效現(xiàn)場(chǎng)安全通知的指南

制造商應(yīng)使用FSCA報(bào)告表將FSCA通知MHRA，并鼓勵(lì)其通過(guò)MORE 系統(tǒng)提交。應(yīng)在英國(guó)實(shí)施FSCA行動(dòng)之前或之時(shí)發(fā)出通知。

如果您將FSCA報(bào)告為英國(guó)負(fù)責(zé)人，則必須通過(guò)在FSCA表格* 2 部分“提交者狀態(tài)”中選擇“其他，確定角色”來(lái)提供詳細(xì)信息。輸入“UKRP”并在“國(guó)家聯(lián)絡(luò)點(diǎn)信息”* 5 節(jié)中添加英國(guó)負(fù)責(zé)人詳細(xì)信息。

MHRA鼓勵(lì)制造商在實(shí)施之前告訴我們打算采取的行動(dòng)，以便可以就FSCA實(shí)施策略或?qū)SN草案的評(píng)論提供建議。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  ——醫(yī)療器械的總體描述，適當(dāng)時(shí)包括設(shè)備的分類和器械不同型號(hào)的信息(如有)；——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件（組分）、調(diào)配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；——生產(chǎn)工藝，包括基礎(chǔ)設(shè)施需求、生產(chǎn)設(shè)備要求、生產(chǎn)方法、特殊過(guò)程；——質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則和需要使用的測(cè)量設(shè)備；——包裝規(guī)格，包括方法和流程；——預(yù)期用途/目的的描述；——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設(shè)計(jì)輸出；——風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)分

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