如何辦理尼爾森N95認(rèn)證

時(shí)間：2022-09-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

  IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規(guī)是歐盟對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項(xiàng)集中

• 器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系

  一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）兩部分組成，DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID，PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設(shè)備版本或型號(hào)等元素確定，標(biāo)記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設(shè)備數(shù)量，嚴(yán)重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此，對(duì)這些元素中

• 如何辦理澳大利亞tga注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 準(zhǔn)確判斷FDA 510(k)的審核周期

  在提交FDA 510(k)審核時(shí)，了解審核流程和時(shí)間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)。然而，事實(shí)上，審核時(shí)間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，審核時(shí)間通常為六到九個(gè)月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而，公司應(yīng)該注意的另一個(gè)重要方面是在審核過程中可能會(huì)有額外信息請求，而這些請求有一個(gè)180個(gè)日歷