已經有CE認證的公司產品出口歐盟還需要做產品CE認證嗎？

時間：2022-11-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

答案是肯定的！

公司CE認證相當于買了一張準入歐盟的門票，但想在歐盟賣產品你得根據(jù)產品分類在歐洲租不同的展位才可以布展售賣，也就是做了單個產品CE認證，獲得CE標志并按要求粘貼，相應產品才可以進入歐盟市場銷售。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,自由銷售證明,MDR認證等,歡迎致電 17802157742

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求
CE認證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械的一項重要要求，對于想要在歐盟市場銷售醫(yī)療器械的廠家來說，獲得CE認證是**的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質量，CE認證機構對醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴格，以下是醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經過嚴格的安全性測試，以確保其在正常使用條件下不會對患者和醫(yī)護人員造成任何危
歐盟授權代表怎么選？你選對了嗎？
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通（關于符
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通
醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，包括醫(yī)療器械的設計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質量管理體
哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構許可證書？
若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構許可證書（MDEL）假如您生產的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機構許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經銷商進行產品銷售，那么您的經銷商就必須擁有MDEL許可證書。無論醫(yī)療器械屬于