如何辦理澳大利亞tga注冊？

時間：2022-09-29

TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。

相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。

其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作用。

通過TGA認證的產(chǎn)品商品符合適用的標準，即表明在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境上得到澳大利亞*的認可，而TGA認證是澳洲*的GMP認證，在*上享有很高的聲譽，這就意味著拿到這張準許通關(guān)證，也得到包含英國、法國、德國、加拿大等20多個地區(qū)的認可。

澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)具有以下特點：

§ 一個基于風險水平分類方案；

§ 遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，**的醫(yī)療器械被提供；

§ 合格評定程序，取決于醫(yī)療器械的風險程度，根據(jù)ISO 13485:2016，證明符合質(zhì)

量管理體系的基本原則是必須的；

§ *醫(yī)療器械參考標準認可，以證明符合基本原則；

§ 對生產(chǎn)過程實施管理控制；

§ 在澳大利亞緩解物品登記冊（ARTG）上登記；

§ 實施上市后監(jiān)測系統(tǒng)，不良事件報告程序和警惕活動。

制造商和澳洲代表

醫(yī)療器械制造商的責任

制造商必須：

? 為每個醫(yī)療器械確定：

- 分類

- 預期目的

- 適當GMDN碼

? 選擇并應用適當?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；

? 在申請的TGA或歐盟機構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場的適當?shù)某绦颍ㄎ募?nbsp;以證明遵守基本原則；

? 獲得合格評定證據(jù)，并確*書上的信息保持最新和有效；

? 支付獲*據(jù)的合格評定程序申請費和評估費；

? 準備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細節(jié)；

? 一旦獲得必要的合格評定的證據(jù)后，確保其合格評定程序適當?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行的要求得到滿足（例如，報告的不良事件，定期進行質(zhì)量體系審核）；

? 通知TGA器械的設(shè)計，生產(chǎn)或預期性能的大變更；

? 預期目的制造商必須確定醫(yī)療器械的預期目的。預期目的是注冊程序中至關(guān)重要的，在分類過程中要考慮的。

澳洲代表負責醫(yī)療器械在ARTG登記

澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

§ 器械分類

§ 器械預定目的

§ GMDN代碼和術(shù)語

§ 合格評定認證

§ 澳大利亞一致性聲明

Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔任。

? 在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)

1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準備必要的文件

2. 制造商申請TGA合格評定證書

3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

5. 主辦者遞交在ARTG登記申請

6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械出口英國應該怎么做？
一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請參閱前期已發(fā)公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以
MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么
在過渡期內(nèi)，依照相關(guān)指令認證的產(chǎn)品和依照新條例認證的產(chǎn)品將在市場上共存。如果二者均附有相關(guān)證書，則應享有同等的法律地位，公開招標采用的資格標準中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設(shè)備注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設(shè)備可同時具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。
器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費用
與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的
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在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴格的審查和認證，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）負責監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批