醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

時(shí)間：2022-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：200

一、維持合格評(píng)定

一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計(jì)劃是其合格評(píng)定的質(zhì)量管理體系方面的一部分，并將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)（無論是 TGA 還是歐洲公告機(jī)構(gòu)）定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)。

制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報(bào)告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、文獻(xiàn)、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動(dòng)和正式監(jiān)督活動(dòng)（如注冊(cè)）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來審查性能、安全性和效益——設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

二、TGA 上市后警惕和監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械監(jiān)管框架包括 TGA 對(duì)上市后監(jiān)控的規(guī)定，包括：

l 醫(yī)療器械不良事件和投訴報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和調(diào)查

l 根據(jù)基本原則檢查符合性證據(jù)

l 對(duì)制造商的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件進(jìn)行定期檢查

l 對(duì)制造商和贊助商提出具體要求，以在規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。

TGA 進(jìn)行上市后監(jiān)控，以確保供應(yīng)給澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械的持續(xù)合規(guī)性和安全性。

 


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息？

  美代要有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統(tǒng)：美代應(yīng)確保能及時(shí)從 FDA 接收各種通信，并根據(jù)內(nèi)容的重要性、緊急程度和主題進(jìn)行分類。2. *響應(yīng)：在收到信息后的**時(shí)間內(nèi)，啟動(dòng)轉(zhuǎn)達(dá)流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時(shí)聯(lián)系企業(yè)，確保信息能夠送達(dá)。對(duì)于重要且緊急的信息，應(yīng)優(yōu)

• 如何辦理英國自由銷售證書CFS？

  什么是自由銷售證書？自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證書CFS的作用？自由銷售證書對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足英國的法規(guī)要求，可以在英國市場(chǎng)自由銷售。部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對(duì)此有強(qiáng)制性的要求。通常被要求的國家有哪些？南美：阿根廷，

• 醫(yī)療器械順利申請(qǐng)CE認(rèn)證秘籍

  您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標(biāo)志？如果是話，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢公司，我們深知CE標(biāo)志對(duì)于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務(wù)，幫助您CE認(rèn)證，讓您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上獲得較大的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。我們的服務(wù)包括以下幾個(gè)方面：1. 設(shè)備分類和合格評(píng)定路線選擇：我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特

• 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒是一種高風(fēng)險(xiǎn)體外器械，在美國上市需要完成FDA的合規(guī)注冊(cè)流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊(cè)并合法上市。第一步：了解FDA注冊(cè)的基本概念和要求1. 了解FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊(cè)類別：猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒通常屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外器械，因此需要完成合規(guī)注冊(cè)流程才能合法上市。第二步：準(zhǔn)備注