歐洲藥品管理局EMA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

時(shí)間：2023-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，對(duì)每種醫(yī)療器械（包括體外診斷）都負(fù)有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南，以便您較地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。
1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物
EMA評(píng)估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請(qǐng)的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請(qǐng)以獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)將包括有關(guān)藥物的詳細(xì)信息，例如成分，劑量和用途。
2. 具有輔助藥物的醫(yī)療器械
在以下三種情況下，公告機(jī)構(gòu)必須就輔助藥物的質(zhì)量、安全性和有效性征求EMA的科學(xué)意見：如果輔助物質(zhì)源自人體血液或血漿；如果EMA之前已對(duì)其進(jìn)行過評(píng)估；或者屬于集中程序強(qiáng)制范圍的。如果您的醫(yī)療器械包含輔助藥物，您需要向EMA提交申請(qǐng)以獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)將包括有關(guān)輔助藥物的詳細(xì)信息，例如成分，劑量和用途。
3. 伴隨診斷（“體外診斷”）
如果藥品屬于集中程序的范圍，公告機(jī)構(gòu)必須就伴隨診斷對(duì)藥品的適用性尋求EMA的科學(xué)意見。如果您的醫(yī)療器械用于伴隨診斷，您需要向EMA提交申請(qǐng)以獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)將包括有關(guān)藥品的詳細(xì)信息，例如成分，劑量和用途。
4. 由可被全身吸收的物質(zhì)制成的醫(yī)療器械
公告機(jī)構(gòu)必須尋求主管當(dāng)局的科學(xué)意見。EMA就該物質(zhì)是否符合指令2001/83/EC附件I中規(guī)定的要求提供科學(xué)意見。如果您的醫(yī)療器械由可被全身吸收的物質(zhì)制成，您需要向EMA提交申請(qǐng)以獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)將包括有關(guān)物質(zhì)的詳細(xì)信息，例如成分，劑量和用途。
5. 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械
EMA支持醫(yī)療器械*小組，向指定機(jī)構(gòu)提供有關(guān)某些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和體外診斷的科學(xué)評(píng)估的意見和看法。對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，公告機(jī)構(gòu)在頒發(fā)合格證書之前應(yīng)征求特定*小組的意見。這些*小組受益于EMA的技術(shù)和科學(xué)支持。在其他一些情況下，公告機(jī)構(gòu)在頒發(fā)CE證書之前必征求EMA的科學(xué)意見。
總之，如果您想讓您的醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上合法銷售，您需要確保合EMA的監(jiān)管要求。如果您需要醫(yī)療器械的注冊(cè)認(rèn)證幫助，請(qǐng)聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。我們?yōu)槟峁I(yè)的指導(dǎo)和支持，以確保您的醫(yī)療器械符合EMA的監(jiān)管要求。

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