沙特SFDA的注冊(cè)費(fèi)用，包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品

時(shí)間：2023-11-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說明

• 英國對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

  根據(jù)英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風(fēng)險(xiǎn)相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護(hù)公眾健康，一起來看看這項(xiàng)修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)

• 醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點(diǎn)

  ISO 13485:2016 是專門針對(duì)醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新較新。通過ISO 13485 體系認(rèn)證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風(fēng)險(xiǎn)分類設(shè)備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS

• MDSAP有哪些好處

  MDSAP 有什么好處？審計(jì)組織的單一審計(jì)將：1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時(shí)間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進(jìn)入多個(gè)市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評(píng)估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時(shí)間和資源8.與獨(dú)立審計(jì)相比，降低審計(jì)成本9.提高行業(yè)透明度

• 誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？

  誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產(chǎn)品投放到歐洲單一市場的人員簽發(fā)和簽署。在大多數(shù)情況下，此人是產(chǎn)品的制造商或進(jìn)口商。當(dāng)產(chǎn)品從非歐盟國家進(jìn)口到歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)時(shí)，進(jìn)口商必須確保產(chǎn)品符合所有法定產(chǎn)品安全要求。此外，進(jìn)口商還負(fù)責(zé)驗(yàn)證技術(shù)文件是否正確組裝且可用。經(jīng)銷商不需要起草 DoC，但必須驗(yàn)證制造商或進(jìn)口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經(jīng)銷商決定重新命名或修改產(chǎn)品，他們應(yīng)該接管制造