ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)與范圍

時(shí)間：2022-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：400

ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。

第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展認(rèn)證工作的前提是：獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)。

ISO13485認(rèn)證辦理的優(yōu)勢(shì)：

1. 有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證

2. 提高組織的管理水平

3. 提高商業(yè)信譽(yù)

4. 提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

5. 有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

6. 完善組織內(nèi)部管理

ISO13485認(rèn)證范圍的確定：

1. 首先確定企業(yè)活動(dòng)類型，如貿(mào)易公司或生產(chǎn)型公司

2. 非醫(yī)療器械的產(chǎn)品范圍通常不可包含在ISO13485體系范圍內(nèi)

3. 認(rèn)證范圍需結(jié)合企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，企業(yè)要求，及認(rèn)證機(jī)構(gòu)最終審批為準(zhǔn)

4. 大部分生產(chǎn)型企業(yè)范圍無(wú)設(shè)計(jì)研發(fā)， 若有設(shè)計(jì)研發(fā)， 需重新確認(rèn)價(jià)格

5. 認(rèn)證范圍可參考證書范本


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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