申請自由銷售證明需要準備的文件資料

時間：2024-04-01

自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業(yè)地所在的成員國簽發(fā)的證明文件，用于證明其產品符合歐盟相關法規(guī)和標準，可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發(fā)給其他的經濟運營商比如系統(tǒng)和程序包生產者、或進口商或分銷商等。

申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內容：

1.申請表：申請表是申請自由銷售證明的*文件，需要填寫相關的企業(yè)信息和產品信息等。

2.符合性聲明副本：符合性聲明是制造商或歐盟代表聲明其產品符合歐盟相關法規(guī)和標準的文件，需要提供副本。

3.CE證書副本：CE證書是證明產品符合歐盟相關法規(guī)標準的重要證明文件，需要提供副本。

4.制造商和歐盟代表的基本信息，以及設備注冊情況等：需要提供制造商和歐盟代表的相關信息，包括注冊營業(yè)地、設備注冊情況等。

5.設備的Basic UDI-DI：Basic UDI-DI是設備唯一標識符，需要提供。

6.設備的標簽和說明書副本：需要提供設備的標簽和說明書副本，以證明其符合歐洲市場相關法規(guī)和標準。

7.ISO 13485證書副本：ISO 13485是醫(yī)療器械質量管理體系認證標準，需要提供證書副本。

以上是申請自由銷售證明所需要的一般文件，但不同成員國可能會有不同要求，建議在申請前先了解當地的具體要求。或者可以咨詢角宿團隊，我們可為您提供專業(yè)的服務。

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詞條說明
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