澳洲TGA代理人sponsor（澳代）

時(shí)間：2023-03-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

TGA代理人sponsor的角色

以下是有關(guān)澳大利亞**良好代理人作用的信息。







代理人是執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作的個(gè)人或公司：




從澳大利亞出口**用品

將**用品進(jìn)口到澳大利亞

制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品

安排另一方進(jìn)口、出口或制造**產(chǎn)品。




1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.

代理人負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。在澳大利亞，**用品必須包含在 ARTG 中才能出售。

代理人必須是澳大利亞居民，或者是澳大利亞的法人團(tuán)體并在澳大利亞開展業(yè)務(wù)，而公司代表居住在澳大利亞。

搜索TGA的代理人數(shù)據(jù)庫以查看每個(gè)代理人的監(jiān)管活動(dòng)。

ARTG 中所有**商品的代理人都必須遵守一系列監(jiān)管義務(wù)，包括商品在 ARTG 中時(shí)所施加的批準(zhǔn)條件。

建議所有潛在代理人熟悉這些要求，這些要求因**產(chǎn)品類型而異。

例如：




醫(yī)療器械的代理人必須：




可以獲得足夠的信息來證明醫(yī)療器械符合相關(guān)的基本原則；和

能夠證明相關(guān)的合格評(píng)定程序已應(yīng)用于該設(shè)備。







代理人可能是處方藥注冊的條件：




遵守風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求，和/或準(zhǔn)備并向 TGA 提交上市后研究，或

在特定時(shí)期內(nèi)，在藥物上市銷售之前向TGA提供藥物樣品和數(shù)據(jù)以供評(píng)估。







向TGA提供有關(guān)與設(shè)備相關(guān)的投訴和不良報(bào)告的年度報(bào)告（在特定時(shí)期內(nèi)）通常是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備加入 ARTG 的條件。

所有類型的醫(yī)療設(shè)備的一個(gè)包含條件是要求保留所有分發(fā)記錄。




索取資料

TGA可以隨時(shí)要求提供信息，以證明申辦方（在 ARTG 進(jìn)入時(shí)）對所列藥物、所有醫(yī)療器械和生物制品所做的證明是正確的，并且符合適用于進(jìn)入的任何條件。如果認(rèn)證不再正確或不符合條件，TGA可以采取行動(dòng)暫?；蛉∠?ARTG 的產(chǎn)品。

這包括：




對于醫(yī)療器械——遵守基本原則和合格評(píng)定程序的應(yīng)用

對于所有其他類型的**用品 - 符合標(biāo)準(zhǔn)

符合廣告要求（所有**用品）。




建議任何提議對 ARTG 參賽作品承擔(dān)責(zé)任的個(gè)人（或公司）確保其能夠訪問任何信息以響應(yīng)此類請求，因?yàn)榭梢院侠淼丶僭O(shè)新代理人將能夠訪問數(shù)據(jù)（以及有關(guān)**產(chǎn)品的其他信息）由前代理人提交給我們。

注冊和上市藥品的上市后安全要求

代理人有義務(wù)通知TGA（在 15 個(gè)日歷日內(nèi)）被提名負(fù)責(zé)履行代理人對 ARTG 條目的藥物警戒義務(wù)的人員的詳細(xì)信息的任何變化。




TGA監(jiān)管行動(dòng)

TGA建議任何提議對 ARTG 中的**產(chǎn)品承擔(dān)責(zé)任的個(gè)人或公司與當(dāng)前代理人核實(shí)TGA是否已經(jīng)或正在針對這些產(chǎn)品提出任何監(jiān)管合規(guī)行動(dòng)。

**用品的代理人證明有關(guān)商品的一系列事項(xiàng)，作為其進(jìn)入 ARTG 的一部分。TGA可以隨時(shí)向代理人索取信息和/或文件，如果未能回應(yīng)或未能提供足夠的材料使 TGA 對這些證明的事項(xiàng)和/或正確性感到滿意，可能會(huì)導(dǎo)致TGA提出建議暫?；蛉∠?ARTG 的產(chǎn)品。

TGA還可以：




由于產(chǎn)品進(jìn)入 ARTG 后出現(xiàn)的問題，建議暫停或取消 ARTG 中的產(chǎn)品（通常在向贊助商索取信息和/或文件后）

提議與 ARTG 中的產(chǎn)品相關(guān)的其他上市后行動(dòng)，例如，由于潛在的安全問題，對注冊藥品的產(chǎn)品信息文件施加額外條件或更改。




保持記錄中

代理人必須在 ARTG 中保留其所有商品的各種記錄。其中最重要的是關(guān)于以下方面的信息：




不良事件，和

在澳大利亞供應(yīng)貨物。




TGA可以隨時(shí)要求代理人提供有關(guān)這些事項(xiàng)的信息，該法案中可根據(jù)其獲取此類信息的相關(guān)部分是：




已注冊和列名的商品（包括處方藥、非處方藥和輔助藥物）——* 31 節(jié)

生物制品 - * 32JA 條

醫(yī)療器械——* 41JA 節(jié)。




TGA建議任何擬對 ARTG 中的**用品承擔(dān)責(zé)任的個(gè)人或公司確保其能夠獲得：




有關(guān)澳大利亞不良事件和供應(yīng)的信息，以及

已向 TGA 提供或由 TGA 提供的有關(guān)這些**用品的文件。




代理人未能提供 ARTG 中所要求的有關(guān)產(chǎn)品的信息可能會(huì)導(dǎo)致 ARTG 中的產(chǎn)品暫?；蛉∠?。

任何新代理人都需要轉(zhuǎn)讓（或較新）前代理人為任何海外制造商持有的與任何上市或注冊藥物或生物制品相關(guān)的任何制造 (GMP) 許可，這是代理轉(zhuǎn)讓的一部分。

前代理人和新代理人都需要授權(quán)將 GMP 許可轉(zhuǎn)移給新代理人。如果只有部分 GMP 許可所涵蓋的貨物被轉(zhuǎn)移，新的代理人將需要向TGA提交新的 GMP 許可申請。

















上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

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