進口普通化妝品備案錯題本之產(chǎn)品配方

時間：2024-07-29作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：34

化妝品配方成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在較終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。小編梳理了2024年上海市上半年進口普通化妝品備案后檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品配方相關(guān)高頻錯題，提醒化妝品備案人和境內(nèi)責任人關(guān)注，避免不必要的備案后改正：






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錯題1 產(chǎn)品配方項下部分原料的標準中文名稱和/或INCI名稱未按照《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）填報。
小編提示配方成分的原料名稱應(yīng)當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標準中文名稱、INCI名稱或者英文名稱。


錯題2 產(chǎn)品配方項下“主要使用目的”、“生產(chǎn)商”、“自行填報原料安全信息”未填寫。
小編提示 產(chǎn)品配方表包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容，化妝品備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定填寫。其中產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息還應(yīng)上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報送指南》報送原料安全相關(guān)信息的，注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人可填寫原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。




錯題3  產(chǎn)品宣稱抗皺，未在配方表使用目的欄中標注相應(yīng)的功效原料。


小編提示 宣稱染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應(yīng)按照《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》的規(guī)定，在配方表使用目的欄中標注相應(yīng)的功效原料，如果上述需標注的功效原料不是單一組分，應(yīng)當在使用目的欄中明確其具體的功效成分。


錯題4 未按《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年 *34號）補充填報相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。
小編提示 按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年 *34號）的規(guī)定：


（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案時，應(yīng)當按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和本公告要求，填報產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；


（二）2021年5月1日前已經(jīng)**注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊人、備案人應(yīng)當在2024年1月1日前補充填報相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；


（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期間**注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應(yīng)當在2024年1月1日前補充填報相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。


錯題5 產(chǎn)品配方中名稱相同但分開填報的原料，未在配方表備注欄簡要標注分別填報的原因。
小編提示 配方原料名稱相同但分開填報的，應(yīng)當按照《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》的規(guī)定，在配方表備注欄簡要標注分別填報的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等。


錯題6 產(chǎn)品配方中來源于石油、焦煤油的碳氫化合物（單一組分除外）的原料，未在產(chǎn)品配方表備注欄標明相關(guān)原料的化學文摘索引號（CAS號）。
小編提示 使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應(yīng)當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，在產(chǎn)品配方表備注欄中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號（簡稱 CAS號）。


錯題7 產(chǎn)品配方中含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進劑，未在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等。
小編提示  含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進劑的，應(yīng)當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等。


錯題8 產(chǎn)品配方中部分原料（如直接來源于植物的原料），未標注原植物的具體使用部位。
小編提示 按照《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）的規(guī)定，《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）中原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時應(yīng)當注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時應(yīng)當注明其具體部位。


錯題9 申報產(chǎn)品含膜布，產(chǎn)品配方中未勾選“是否膜質(zhì)載體材料”，未在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，未提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標等資料。


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小編提示 使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標等資料。


錯題10 產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，未提供其來源、組成以及制備工藝，以及原料生產(chǎn)國允許使用的相關(guān)文件。
小編提示 產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用的相關(guān)文件。
（來源：上海器審|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）


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