【化妝品審評】保濕功效化妝品備案常見問題解析之檢驗報告

時間：2023-12-10作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：45

為了幫助企業(yè)較好地理解進口普通保濕功效化妝品在備案檢查中易出現(xiàn)的問題，**期小編為您介紹了安全評估、產(chǎn)品配方等方面要求，本期將繼續(xù)為大家解析進口保濕功效化妝品在檢驗報告方面常見問題。

一、未按規(guī)定開展檢測
1）產(chǎn)品（一款保濕乳霜中）執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中pH指標(biāo)為3.5-5.0，未提供人體試用試驗安全性評價報告。
小編提示：《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》中規(guī)定：駐留類產(chǎn)品理化檢驗結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進行人體試用試驗安全性評價。
2）未提供鎘的檢驗報告。
小編提示：《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》中新增了“鎘”的檢驗項目，產(chǎn)品使用原行政許可申報資料中的產(chǎn)品檢驗報告，漏掉“鎘”的檢驗。
3）企業(yè)變更工藝，未提交發(fā)生變更的情況說明及擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。
小編提示：《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中規(guī)定：涉及生產(chǎn)工藝簡述變化的，應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說明，并提交擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。
4）未提供“xx”生產(chǎn)企業(yè)的理化及微生物檢驗報告。
小編提示：《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中規(guī)定：多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。
5）保濕身體乳中，使用原料“甲氧基肉桂酸乙基己酯”**過0.5%，未提供皮膚光毒性試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗資料。
小編提示：《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》中規(guī)定：非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值?；瘜W(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除表中所列項目外，還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。
 
二、提供的檢驗報告不完整
1）產(chǎn)品檢驗報告缺少重金屬檢驗結(jié)果頁。
2）備案申請表顯示有2份檢驗報告，檢驗報告項僅查見其中一份檢驗報告。

三、檢驗報告內(nèi)容與申請表不一致
1）檢驗報告的產(chǎn)品名稱與備案申請表不一致，未查見相關(guān)情況說明。
2）申請表中檢驗報告編號與檢驗報告附件中檢驗受理編號不一致。

四、其他常見問題
1）產(chǎn)品檢驗報告上傳有誤，該項上傳的資料為產(chǎn)品安全評估資料。
2）自由銷售證明出具日期為“2020年11月4日”，檢測報告申請表送檢日期為“2020年12月7日”，“生產(chǎn)日期或批號”欄顯示送件樣品為試制樣品，送檢日期晚于自由銷售證明日期，涉嫌違反《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》中*十一條“送檢時尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品”。且未說明試制樣品的生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址。（信息來源：上海器審|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）
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