醫(yī)療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略

時間：2024-10-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

一、MHRA 注冊概述

英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構，其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關重要的作用。
MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）、臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內(nèi)部運營的病歷數(shù)據(jù)庫）、國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制**實驗室）。
在英國，醫(yī)療器械分為 I、IIa、IIb 和 III 類，I 類醫(yī)療設備的風險最低，而 III 類設備的風險最高。從英國離開歐盟之日起，任何在英國市場投放的醫(yī)療設備或體外診斷設備（IVD）必須在 MHRA 中注冊。MHRA 僅注冊在英國具有注冊位置的制造商。如果制造商位于英國以外，則制造商必須指派在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人，該英國負責人將承擔制造商在設備注冊方面的責任。
從 2021 年 1 月 1 日開始，以 GB 為單位的醫(yī)療設備投放市場的方式發(fā)生了許多變化。根據(jù)適用法規(guī)，從 2020 年 1 月 1 日開始，任何打算在英國銷售的醫(yī)療設備都應在 MHRA 進行適當注冊。為了有資格申請醫(yī)療器械注冊，制造商應在英國設有營業(yè)地點。
MHRA 的注冊要求確保了進入英國市場的醫(yī)療器械的安全性和有效性，保護了公眾的健康和安全。同時，它也為醫(yī)療器械制造商提供了一個規(guī)范的市場環(huán)境，促進了市場的公平競爭。

二、注冊要求與分類



（一）產(chǎn)品分類標準

英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）采用基于風險的分類系統(tǒng)對醫(yī)療器械進行分類。在英國，設備分為 I、IIa、IIb 和 III 類。I 類醫(yī)療設備的風險最低，而 III 類設備的風險最高。一般醫(yī)療器械的類別確定將取決于以下因素：器械計劃連續(xù)使用的時間長度；器械是否具有侵入性或手術侵入性；器械是否可植入或有源；器械是否含有某種物質，如果單獨使用，該物質被認為是藥品，并且可能以輔助器械作用于身體。
MHRA 當局在確定接受審查的產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械時，會根據(jù)產(chǎn)品的預期用途和主要作用方式進行判斷。如果產(chǎn)品的主要預期作用必須主要通過物理或機械手段實現(xiàn)，而不能通過藥理學、代謝或*手段起主要作用（前述手段被允許起到輔助作用），則該產(chǎn)品可能被認定為醫(yī)療器械。被定義為 “邊界產(chǎn)品” 的可能有藥物、草藥產(chǎn)品、化妝品、殺蟲劑、個人防護用品、機械 / 實驗室設備、食品補充劑等類別。如果認定有關產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，并應予以相應監(jiān)管，則屬于常規(guī)的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械（IVDs）、有源植入式醫(yī)療器械類別之一。

（二）注冊適用產(chǎn)品

在 2021 年 1 月 1 日英國脫歐過渡期結束后，所有的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械都需要在 MHRA 進行注冊。受影響的是 MDD 中 I 類、IIb、III 類的醫(yī)療器械，以及 IVDD 中的 List A 和 List B 的器械。具體包括：一類醫(yī)療器械（包括滅菌和測量）、通用類體外診斷器械、客戶定制類器械等。此外，從英國離開歐盟之日起，任何在英國市場投放的醫(yī)療設備或 IVD 必須在 MHRA 中注冊。如果制造商位于英國以外，則制造商必須指派在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人，由該負責人完成注冊。注冊過程包括提供有關設備、其制造商、英國負責人以及合格評定證書的詳細信息。

三、注冊流程詳解

（一）準備階段

在準備階段，制造商需要精心準備申請材料。產(chǎn)品技術文檔是關鍵部分，應包含產(chǎn)品規(guī)格、設計文件、性能測試報告、材料清單等詳細信息，確保全面展示產(chǎn)品的技術特性和安全性。制造過程描述要清晰地闡述生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括原材料采購、生產(chǎn)工藝、質量控制節(jié)點等。質量管理體系文件需符合相關標準，如 ISO 13485，涵蓋產(chǎn)品設計、生產(chǎn)流程、供應鏈管理等方面的嚴格控制和追蹤記錄。

（二）提交申請

申請材料準備齊全后，制造商可以通過 MHRA 的在線系統(tǒng)進行提交。在提交過程中，需確保填寫的信息準確無誤，包括產(chǎn)品信息、制造商信息、英國負責人信息等。同時，要按照要求支付相應的申請費用。提交申請后，制造商可以通過系統(tǒng)查詢申請的處理進度。

（三）審查與評估

MHRA 對申請材料進行審查和評估是一個嚴謹?shù)倪^程。首先，會對提交的文件進行初步評估，確保文件的完整性和合規(guī)性。這一階段可能涉及對文件的形式審查，以檢查是否符合法規(guī)的要求。接著，進行詳細審查，可能會涉及多個領域的審查員。他們會對產(chǎn)品的安全性、有效性、質量等方面進行評估，審查技術文件中的產(chǎn)品設計、性能測試、風險評估等內(nèi)容。如果需要，制造商可能需要提供額外的信息或進行進一步的測試，以滿足審查要求。

（四）現(xiàn)場檢查

在評估過程中，對于一些高風險的醫(yī)療器械，MHRA 可能會進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查前，制造商需要提前做好準備，包括整理好相關的設備和文檔，確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合質量管理體系的要求。檢查內(nèi)容可能包括生產(chǎn)設備的運行情況、質量控制流程的執(zhí)行情況、員工的培訓和資質等。如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，制造商需要及時進行整改，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性。

（五）認證決定

根據(jù)審核結果和現(xiàn)場檢查情況，MHRA 會作出認證決定。如果申請材料審核通過，現(xiàn)場檢查也符合要求，MHRA 將頒發(fā)認證證書，允許制造商在英國市場上銷售該產(chǎn)品。如果產(chǎn)品未通過審評，制造商需要根據(jù)審評意見進行修改并重新提交申請。認證證書的有效期通常為 1 到 5 年，制造商需要在過期前重新申請認證，以確保產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)性。

四、注冊資料遞交方式



（一）英國制造商遞交方式

英國制造商在 MHRA 注冊資料的遞交相對直接。他們可以通過 MHRA 的在線注冊系統(tǒng)進行提交。首先，制造商需要確保注冊資料的完整性和準確性，包括產(chǎn)品詳細信息如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、用途等；技術文件涵蓋產(chǎn)品設計、制造過程、性能測試數(shù)據(jù)、安全性評估、使用說明書等；質量管理體系文件如符合 ISO 13485 認證證書等。
在遞交過程中，要仔細填寫各項信息，確保無遺漏和錯誤。同時，英國制造商應注意遵守 MHRA 的時間要求，及時提交注冊資料以確保產(chǎn)品能夠順利進入市場。

（二）境外制造商遞交方式

境外制造商必須先指定英國法規(guī)負責人，然后由其代為完成注冊。境外制造商需要準備符合 UK MDR 2002 法規(guī)的技術文件，必要時還需要提供符合性聲明或公告機構證書。首先，境外制造商與英國法規(guī)負責人建立聯(lián)系并簽署授權協(xié)議。英國法規(guī)負責人將負責收集和整理注冊所需的資料，包括但不限于產(chǎn)品技術文件、質量管理體系文件等。
接著，英國法規(guī)負責人通過 MHRA 的在線注冊系統(tǒng)提交注冊資料，并按照要求支付申請費用。在整個過程中，境外制造商應與英國法規(guī)負責人保持密切溝通，及時提供所需的信息和支持。如果 MHRA 在審查過程中要求補充材料或進行進一步的測試，英國法規(guī)負責人將協(xié)調境外制造商進行響應。一旦注冊申請通過，境外制造商的產(chǎn)品將獲得在英國市場銷售的許可。但境外制造商也需要持續(xù)關注法規(guī)變化，確保產(chǎn)品始終符合英國市場的要求。

五、角宿團隊的成功經(jīng)驗

（一）專業(yè)法規(guī)咨詢

角宿團隊擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)知識，對英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）的法規(guī)要求有著深入的理解。在 MHRA 注冊過程中，角宿團隊能夠為客戶提供準確、及時的法規(guī)咨詢服務。無論是產(chǎn)品分類的確定、注冊要求的解讀，還是注冊流程的指導，角宿團隊都能給予專業(yè)的建議和解決方案。例如，對于那些被定義為 “邊界產(chǎn)品” 的醫(yī)療器械，角宿團隊能夠根據(jù)產(chǎn)品的預期用途和主要作用方式，準確判斷其是否屬于醫(yī)療器械類別，并為客戶提供相應的注冊策略。

（二）高效文件審核

在注冊過程中，文件審核是至關重要的環(huán)節(jié)。角宿團隊擁有專業(yè)的審核人員，能夠對客戶提交的技術文件、質量管理體系文件等進行高效、嚴格的審核。審核人員會根據(jù) MHRA 的法規(guī)要求，仔細檢查文件的完整性、準確性和合規(guī)性，確保文件能夠 MHRA 的審查。例如，對于技術文件中的產(chǎn)品設計、性能測試、風險評估等內(nèi)容，審核人員會進行詳細的審查，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質量符合要求。

（三）全程跟進服務

角宿團隊為客戶提供全程跟進服務，確保注冊過程順利進行。從準備階段的申請材料準備，到提交申請后的審查與評估，再到現(xiàn)場檢查和認證決定，角宿團隊都會密切關注注冊進度，及時與客戶溝通，為客戶提供所需的支持和幫助。例如，在現(xiàn)場檢查前，角宿團隊會協(xié)助客戶做好準備工作，包括整理設備和文檔、培訓員工等，確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合質量管理體系的要求。如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，角宿團隊會及時與客戶溝通，制定整改方案，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。

（四）豐富的成功案例

角宿團隊在 MHRA 注冊方面擁有豐富的成功案例，積累了寶貴的經(jīng)驗。這些成功案例涵蓋了不同類型的醫(yī)療器械，包括 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類醫(yī)療器械，以及體外診斷醫(yī)療器械等。通過這些成功案例，角宿團隊能夠為客戶提供實際的參考和借鑒，幫助客戶較好地理解注冊過程和要求，提高注冊的成功率。例如，對于一些高風險的醫(yī)療器械，角宿團隊可以分享類似產(chǎn)品的注冊經(jīng)驗，為客戶提供針對性的解決方案，降低注冊風險。

（五）個性化服務方案

角宿團隊深知每個客戶的需求都是*特的，因此能夠為客戶提供個性化的服務方案。根據(jù)客戶的產(chǎn)品特點、市場定位和注冊需求，角宿團隊會制定專屬的注冊策略和服務方案，確保服務的針對性和有效性。例如，對于境外制造商，角宿團隊會根據(jù)其具體情況，制定合理的注冊方案，包括指定英國法規(guī)負責人、準備技術文件等，幫助境外制造商順利完成注冊。同時，角宿團隊還會根據(jù)客戶的反饋和需求，不斷調整和優(yōu)化服務方案，提高客戶的滿意度。

六、注冊后的持續(xù)合規(guī)

獲得 MHRA 認證后，制造商并非一勞永逸，仍需嚴格遵守一系列法規(guī)和規(guī)定，以確保產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)性。

（一）上市后監(jiān)管要求

英國對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管（PMS）要求日益嚴格。制造商必須建立明確的 PMS 周期，該周期從某個型號的**臺設備投入使用或投放市場之日開始，到該型號的最后一臺設備的使用壽命終止。在此期間，制造商需履行所有 PMS 義務，包括制定全面的 PMS 計劃并根據(jù)風險等級提交 PSUR（定期安全較新報告）。例如，根據(jù)搜索素材顯示，英國要求為每種醫(yī)療器械建立與其相關風險相稱的 PMS 系統(tǒng)，該系統(tǒng)應在設備的整個生命周期內(nèi)持續(xù)分析質量、性能和安全數(shù)據(jù)。

（二）增強的 MORE 門戶

MHRA 正在增強 MORE 門戶，專門用于不良事件和警戒報告，以確保較好的用戶體驗和報告效率。該門戶將于 2023 年 8 月 31 日起全面生效。制造商應熟悉并善于利用這個平臺，及時報告不良事件和采取的糾正措施。

（三）報告嚴重事件

制造商必須立即向國務卿報告涉及其設備的嚴重事件，包括有關事件的詳細信息以及所采取的任何預防或糾正措施。同時，制造商必須進行風險評估并在實施任何現(xiàn)場安全糾正措施之前通知國務卿，行動中必須附有現(xiàn)場安全通知。

（四）提交監(jiān)管報告

制造商必須為某些設備提供上市后監(jiān)督報告 (PMSR) 或定期安全較新報告 (PSUR)，總結監(jiān)督數(shù)據(jù)和所采取的行動。此外，必須向國務卿報告事件頻率或嚴重程度的顯著增加，以調查潛在的安全問題。
總之，獲得 MHRA 注冊認證只是進入英國市場的第一步，制造商必須持續(xù)關注法規(guī)變化，嚴格遵守上市后監(jiān)管要求，確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)的安全和有效，以維護公眾健康和安全。

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