MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少 歡迎咨詢

    每天都有很多著急的客戶跟我詢價(jià):黃老師黃老師,能不能看看我這個(gè)產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少?


    說實(shí)話,這個(gè)問題不好一下子回答,不同的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機(jī)構(gòu),都會(huì)影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用的多少。


    當(dāng)然,報(bào)價(jià)也有一些規(guī)律性的東西,我這里 簡單跟大家介紹一下。

    MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少 歡迎咨詢
    歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用大致由下面幾個(gè)部分構(gòu)成:


    1:TD技術(shù)文件評(píng)審費(fèi)用(大概每個(gè)產(chǎn)品15000,不同的產(chǎn)品由出入)


    2:臨床評(píng)價(jià)報(bào)告評(píng)審費(fèi)用(大概每個(gè)產(chǎn)品15000,不同的產(chǎn)品由出入)


    3:現(xiàn)場審核(兩階段)費(fèi)用。根據(jù)審核人工天核算(大概5000~8000 /Day)


    4: CE證書費(fèi)用(5000元)


    審核人天大家可以根據(jù)下表對(duì)照核算:


    員工有效人數(shù)審核時(shí)間(人天)員工有效人數(shù)審核時(shí)間(人天)1-53626-875156-104876--154.51176--2551551--4562026--6572676--8583451----------62514>10700按以上順延


    比如一個(gè)工廠由70個(gè)人,根據(jù)上表是8個(gè)審核人天,


    那他的歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用大概為15000+15000+8000*8+5000=99000.


    當(dāng)然如果TD文件審核沒有*,現(xiàn)場審核沒有*,還有附加費(fèi)用產(chǎn)生。


    如果工廠沒有自己建立13485體系和TD文件,需要我們介入咨詢,我們的費(fèi)用和認(rèn)證費(fèi)用基本是1:1的 關(guān)系。


    上述就是小編為你介紹的關(guān)于MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少 歡迎咨詢的內(nèi)容,對(duì)此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會(huì)有技術(shù)人員為你講解。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請(qǐng)求或PMA

    在醫(yī)療器械行業(yè),從處方藥(Rx)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)是一個(gè)相對(duì)常見的現(xiàn)象。通常情況下,這個(gè)轉(zhuǎn)換可以通過提交510K途徑來完成,這是一種相對(duì)簡化的程序。然而,在以下情況下,可能需要進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA),以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無法建立充分的相似性時(shí),就需要考慮進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或PMA

  • FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

    一、傷害嚴(yán)重程度等級(jí)分為:Major、Moderate、MinorMajor:1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷,則傷害嚴(yán)重程度等級(jí)為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護(hù)理人員的行動(dòng)而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷,則傷害嚴(yán)重程度等級(jí)為Major。Moderate:1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接對(duì)患者或操作者造成輕傷,則傷害

  • FDA510(K)申請(qǐng)流程

    一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié),故通常稱作510(k)。大部分的II類器械,以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510

  • EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫如何幫助制造商進(jìn)行供應(yīng)鏈管理?

    EUDAMED系統(tǒng)中的UDI(唯一器械標(biāo)識(shí))數(shù)據(jù)庫為醫(yī)療器械制造商提供了強(qiáng)大的工具,以優(yōu)化其供應(yīng)鏈管理。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于UDI數(shù)據(jù)庫在供應(yīng)鏈管理中的具體應(yīng)用和優(yōu)勢:1. 產(chǎn)品追溯和管理UDI系統(tǒng)為醫(yī)療器械提供了一個(gè)電子身份證,通過數(shù)據(jù)聚合,幫助制造商實(shí)現(xiàn)全生命周期的閉環(huán)管理。這不僅提升了行業(yè)效率,還建立了現(xiàn)代化的醫(yī)療器械管理體系。2. 優(yōu)化采購策略和庫存管理UDI系統(tǒng)通過連接生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷

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