加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

時(shí)間：2022-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

 加拿大對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

(a) 器械名稱；

(b) 制造商的名稱和地址；

(c) 設(shè)備的標(biāo)識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識符；

(d) 如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；

(e) 如果內(nèi)容不是很明顯，用適合器械的術(shù)語表示包裝內(nèi)容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位數(shù)量；

(f)  “無菌”一詞，如果制造商打算在無菌條件下出售該器械；

(g) 設(shè)備的失效日期，如果該設(shè)備有一個(gè)，由制造商根據(jù)具有最短預(yù)計(jì)使用壽命的組件確定；

(h) 除非預(yù)期用戶不言而喻，制造、銷售或代表設(shè)備的醫(yī)療條件、目的和用途，以及設(shè)備的性能規(guī)格（如果這些規(guī)格對于正確使用是必要的）；

(i) 使用說明，除非不需要說明

(i) 在裝飾性隱形眼鏡的情況下，為了安全使用該設(shè)備，以及

(ii) 對于任何其他醫(yī)療器械，為了安全有效地使用該器械；和

(j) 適用于設(shè)備的任何特殊存儲條件。

 (1) 任何人不得進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械，除非該器械具有列明以下信息的標(biāo)簽：

(2) 根據(jù)* (1) 款要求的信息應(yīng)以清晰、*和顯著的方式表達(dá)，使用目標(biāo)用戶易于理解的術(shù)語。

SOR/2002-190, s. 2個(gè)

SOR/2015-193，s。3個(gè)

以前的版本

21.1 盡管有* 21 條，任何進(jìn)口未根據(jù)本條例貼標(biāo)的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售的人應(yīng)確保

(a) 如果該人持有進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)許可證，則他們向部長發(fā)出擬進(jìn)口的事先通知，或者，如果他們沒有持有此類許可證，則醫(yī)療器械的制造商發(fā)出事先通知; 和

(b) 在銷售醫(yī)療器械之前，醫(yī)療器械的制造商已在其進(jìn)口之日起三個(gè)月內(nèi)按照本條例的規(guī)定重新貼上標(biāo)簽。

SOR/2018-225，s。1個(gè)

21.2 任何進(jìn)口未根據(jù)本條例貼標(biāo)簽的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售的人應(yīng)確保醫(yī)療器械的制造商以書面形式通知部長將在加拿大重新貼標(biāo)簽的人的姓名，如果它是代表制造商重新貼標(biāo)簽。

SOR/2018-225，s。1個(gè)

22  (1) 除* (2) 款另有規(guī)定外，如果擬向公眾出售醫(yī)療器械，* 21(1) 款要求的信息應(yīng)

(a) 列在裝有器械的包裝外面；和

(b) 在正常銷售條件下可見。

(2) 如果裝有醫(yī)療器械的包裝太小，無法按照* 21 條顯示所有信息，則使用說明應(yīng)隨器械一起提供，但*在包裝外部列出或在正常情況下可見銷售條件。

23  (1) 除* (3) 款另有規(guī)定外，* 21(1) 款要求的信息至少應(yīng)為英文或法文。

(2) 根據(jù)* (3) 款的規(guī)定，如果在銷售時(shí)僅以一種官方語言提供使用說明，則制造商應(yīng)根據(jù)要求盡快提供另一種官方語言的使用說明購買者的。

(3) 對于向公眾出售的醫(yī)療器械，* 21 條*(1)款(a)和(e)至(j)款要求的信息至少應(yīng)使用英文和法文。


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