電動(dòng)翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊獲得械字號？

時(shí)間：2023-08-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：56

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械臨床評估報(bào)告 (CER) ，誰有資格撰寫？

  醫(yī)療器械臨床評估報(bào)告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識(shí)和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能，強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合?？偨Y(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn)：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

• 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場的合法性？

  制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風(fēng)險(xiǎn)遞增），制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)常見問題，如何避免？

  當(dāng)涉及到設(shè)計(jì)新的醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性，但是往往忽視了標(biāo)簽設(shè)計(jì)這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標(biāo)簽的外部因素對于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)常見以下問題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下，雖然標(biāo)簽上的信息都是正確的，但可能會(huì)缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯(cuò)誤或在準(zhǔn)備標(biāo)簽時(shí)的疏忽造成的。有時(shí)，標(biāo)簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或

• 歐盟、英國、瑞士對授權(quán)代表的標(biāo)簽要求有哪些區(qū)別？

  授權(quán)代表的標(biāo)簽要求市場需要貼標(biāo)簽嗎？必須包括什么？它必須出現(xiàn)在哪里？歐洲授權(quán)代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯，請使用 EC-REP 符號MDD/IVDD：?產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝或使用說明AIMDD：?在銷售包裝上MDR/IVDR：?在設(shè)備標(biāo)簽上英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)否：如果僅帶有 EU CE 標(biāo)記是：如果帶有 UKCA 標(biāo)記姓名和地址