IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？

時間：2024-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：57

隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實施，IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化，制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。


為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統(tǒng)設(shè)備）制定 PMS 流程。除了 PMS 流程外，IVDR 還要求納入附件 XIII 中概述的 PMPF 流程，以全面滿足監(jiān)管期望。

與**指令的主要區(qū)別

與之前的指令（IVD 指令 98/79/EC）相比，IVDR 根據(jù)* 78 至 81 條和附件 III 引入了針對 PMS 的具體和詳細(xì)要求。雖然該指令主要側(cè)重于制造后數(shù)據(jù)收集，但根據(jù) IVDR，您不僅需要收集和分析反應(yīng)性數(shù)據(jù)（投訴、不合格、反饋），還需要主動收集有關(guān)性能和安全的信息，這是 PMPF 的范圍。

與該指令相比，另一個變化是，根據(jù)設(shè)備的分類，需要向公告機構(gòu)(NB) 提交 PMS 文檔。對于 C 類和 D 類設(shè)備，情況就是如此：定期安全較新報告 (PSUR) 需要每年較新一次。然后需要將此文檔提供給 NB。因此，這些文檔必須全面且簡潔明了。

制造商面臨的共同挑戰(zhàn)

IVD制造商在實施有效的PMS和PMPF流程時面臨多項挑戰(zhàn)：

不合規(guī)：對 IVDR 要求的誤解可能導(dǎo)致不合規(guī) PMS 和 PMPF 文檔和流程。

流程無效：一些制造商可能擁有合規(guī)但效率低下的 PMS 流程，缺乏明確的目標(biāo)和戰(zhàn)略重點。

資源限制：**管理層可能低估了強大的 PMS 和 PMPF 活動所需的資源，導(dǎo)致規(guī)劃不充分。

文檔不一致：PMS 的變化可能需要較新各種文檔，從而需要一個組織良好的文檔管理系統(tǒng)。

為什么要投資 PMS 和 PMPF？

盡管 PMS 和 PMPF 需要大量時間和資源，但投資這些流程可以帶來以下幾點好處：

法規(guī)遵從性：PMS 和 PMPF 流程在審計和評估期間受到公告機構(gòu)的嚴(yán)格審查，以確保法規(guī)遵從性。

安全和性能優(yōu)化：有效的PMS使制造商能夠識別制造過程中需要優(yōu)化的領(lǐng)域，從而確保設(shè)備的安全和性能。

市場競爭力：主動數(shù)據(jù)收集使制造商能夠及時了解不斷發(fā)展的臨床實踐和設(shè)備要求，從而增強競爭力。

加強技術(shù)文檔：PMS 數(shù)據(jù)可作為設(shè)備在現(xiàn)實環(huán)境中性能的有力證據(jù)，支持提交并確保符合 IVDR 標(biāo)準(zhǔn)。

最終建議

建議制造商：

為 PMS 和 PMPF 流程定義明確的目標(biāo)，以確保戰(zhàn)略一致性。

找到可靠的來源以有效地評估目標(biāo)。

考慮外包PMS和PMPF活動以緩解資源限制并簡化流程。

 

總之，在 IVDR 制度下**考慮 PMS 和 PMPF 對于制造商保持法規(guī)合規(guī)性、優(yōu)化設(shè)備性能以及在 IVD 市場保持競爭力至關(guān)重要。通過投資強大的 PMS 和 PMPF 流程，制造商可以應(yīng)對復(fù)雜的法規(guī)并確保其 IVD 的安全性和有效性。需要合規(guī)指導(dǎo)，請咨詢角宿團(tuán)隊！


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• 詞條

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