醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料

時間：2024-03-12

醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料：
01.準備材料

1)申請表
2)委托書
3)符合性聲明
4)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5)*人民共和國組織代碼（如果有）
6)ISO13485工廠體系證書
7)*人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證
8)*人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（如果有）
9)商標注冊證（如果有）
10) **證書（如果有）
11) CE證書/CE一致性聲明
12)產(chǎn)品說明書
13)產(chǎn)品使用手冊
14)宣傳彩頁
15)臨床試驗報告（如果有）
16)毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告（如果有）
17) 樣品(用于在俄羅斯進行臨床實驗，毒理分析實驗，技術測試)

02.將以上申請需要的文件遞交給做認證的公司確認是否合格。

03.以上申請需要的文件確認合格以后，將所有文件翻譯成俄文

04.將以下所有文件的原文件遞交給中國貿促會以及俄羅斯駐中國大**進行公證

(1)申請表(2) 委托書(3) 符合性聲明(4)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(5)*人民共和國組織代碼證(6)ISO13485工廠體系證書(7) *人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證(8)*人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（如果有）

05.申請所需文件翻譯好后，遞交給角宿，同時并簽訂合同，支付預付款（詳細以實際溝通為準）

06.郵寄樣品到俄羅斯進行測試

07.臨床試驗完成以后 (大約2個月)

08.認證公司提供注冊證書正本掃描件以后(大約8-10個月)，支付尾款給認證公司，俄羅斯寄注冊證原件給角宿。

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詞條
詞條說明
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