醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時還能搶先上市？

時間：2023-07-12

在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，上市時間、合規(guī)性和持續(xù)改進至關重要。醫(yī)療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產品質量問題、患者安風險、數(shù)據丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動或產品回。
為了幫助客戶較快地將產品推向市場，并上市后進行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種監(jiān)管挑戰(zhàn)為制造商提供支持和指導。
角宿團隊有豐的經驗，可以幫助客戶應對復雜的監(jiān)管環(huán)境我們提供合規(guī)性和質量策略與執(zhí)行、審計和評、補救、驗證和資格、**產品識別等方面的。無論您是大型**醫(yī)療器械制造商還是剛接觸監(jiān)管環(huán)境的小型初創(chuàng)公司，我們都能夠根據您的需求制定個性化的風險管理策略。
我們的目標是確保資源協(xié)調一致、盈利能力最大化，并最大限度地減少監(jiān)管風險。我們的法規(guī)顧問團隊將與您緊密合作，幫助您在醫(yī)療器械市場中**成功。我們將為您提供專業(yè)的指導和支持，幫助您在上市前后的各個階段做出明智的決策，并確保您的產品符合所有法規(guī)和標準。
在一個競爭激烈且不斷變化的行業(yè)中，選擇一個可靠的合作伙伴至關重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的法規(guī)顧問將是您的最佳選擇，我們將為您提供一站式解決方案，幫助您在醫(yī)療器械市場中**成功。不論您面臨何種挑戰(zhàn)，我們都愿意與您攜手共進，共同實現(xiàn)業(yè)務目標。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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歐盟實施MDR后對產品標簽和使用說明的要求
近期較多朋友向角宿詢問有關歐盟MDR實行后有關醫(yī)療設備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設備制造商必須滿足有關隨其設備提供的信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設備都必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標簽要求標簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單位的包裝或多個醫(yī)療器械的包裝上的書面、
如何在美國上市和出口醫(yī)療器械：完整指南
第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫(yī)療器械上市的要求。這包括設備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進行后續(xù)步驟。第二步：確定設備的類型和分類根據FDA的要求，每種類型的設備都需要單獨提交設備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類型和分類，并準備相應的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設備列出的過
FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?
歐盟自由銷售證書(CFS)，全稱是Certificate of Free Sale，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有：1、在收貨方海關清關中使用：執(zhí)行貿易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當?shù)刭|量、商