英國(guó)符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國(guó)一致性聲明。在文件中,制造商或其授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求,并確保文件中有制造商(或其授權(quán)代表)的名稱和地址,以及產(chǎn)品和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的信息(如相關(guān))。如果市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,制造商應(yīng)向其提供英國(guó)符合性聲明。
符合性聲明的信息與歐盟符合性聲明的信息基本相同。雖有差異但通常應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1. 制造商或其授權(quán)代表的姓名和完整營(yíng)業(yè)地址
這是符合性聲明的基本信息。造商或其授權(quán)代表的姓名和完整營(yíng)業(yè)地址應(yīng)該清晰地列出。
2. 產(chǎn)品的序列號(hào)、型號(hào)或類型標(biāo)識(shí)
制造商應(yīng)在符合性聲明中列出產(chǎn)品的序列號(hào)、型號(hào)或類型標(biāo)等信息。這些信息應(yīng)該與產(chǎn)品本身的標(biāo)識(shí)相符。
3. 聲明您對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任
造商應(yīng)聲明其對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。這意味著如果產(chǎn)品不符合適用的法規(guī)要求,制商將承擔(dān)法律責(zé)任。
4. 執(zhí)行合格評(píng)定程序的被批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的細(xì)節(jié)(如適用)
如果制造商使用了合格評(píng)定程序,那么該程序執(zhí)行的細(xì)節(jié)應(yīng)在符合性聲明中列出。這些細(xì)節(jié)可能包括使用的標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法和測(cè)試結(jié)果等。
5. 產(chǎn)品所遵守的相關(guān)法規(guī)
符合性聲明應(yīng)列出產(chǎn)品所遵守的相關(guān)法規(guī)。這些法規(guī)可能是國(guó)家法規(guī)、地區(qū)法規(guī)或**標(biāo)準(zhǔn)等。
6. 您的姓名和簽名
符合性聲明應(yīng)包括制造商或其授權(quán)代表的姓名和簽名。這是對(duì)符合性聲明的認(rèn)可和承諾。
7. 聲明發(fā)布的日期
符合性聲明應(yīng)括發(fā)布日期。這有助于確定符合性聲明的有效性和適用性。
8. 補(bǔ)充資料(如適用)
符合性聲明可能需要包括一些補(bǔ)充資料,例如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、安全警告等。
制造商還應(yīng)該注意以下事項(xiàng):
1. 確保符合性聲明的準(zhǔn)確性和完整性。
符合性聲明應(yīng)該準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品的合規(guī)性。制造商應(yīng)該確符合性聲明的完整性,包括所有必要的信息和細(xì)節(jié)。
2. 保留符合性聲明的副本。
制造應(yīng)保留符合性聲明的副本,以備市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其他利益相關(guān)者的審查。
3. 較新符合性。
如果產(chǎn)品發(fā)生變化或適用的法規(guī)發(fā)生變化,制造商應(yīng)較新符合性聲明以反映這些變化。
總之,英國(guó)符合性聲明是制造商為其提供的一份重要文件。符合性聲明的準(zhǔn)確性和完整性對(duì)于產(chǎn)品的合規(guī)性至關(guān)重要。制造應(yīng)該遵守相關(guān)法規(guī),制定符合性聲明,并確保其有效性和適用性。并可尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的幫助。
詞條
詞條說(shuō)明
英國(guó)MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)
英國(guó)MHRA 宣布,在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書(shū)將在英國(guó)得到認(rèn)可。MDR 過(guò)渡延期自實(shí)施之日起在北愛(ài)爾蘭自動(dòng)應(yīng)用,因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛(ài)爾蘭是強(qiáng)制性的。但是,英國(guó)(英格蘭、蘇格蘭、威爾士)擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告,他們決定在 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書(shū),“對(duì)于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場(chǎng)也將被視為有效。”這意味著設(shè)備:在
CE認(rèn)證費(fèi)用大*:為何不同機(jī)構(gòu)的收費(fèi)差距巨大?
近年來(lái),隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展,CE認(rèn)證成為了許多企業(yè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件。然而,對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō),CE認(rèn)證的費(fèi)用卻成為了一座難以逾越的高山。近日,一項(xiàng)調(diào)查揭示了不同機(jī)構(gòu)之間CE認(rèn)證費(fèi)用巨大差距的現(xiàn)象,引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查,CE認(rèn)證費(fèi)用的差距主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面:一是不同機(jī)構(gòu)對(duì)于認(rèn)證流程的要求不同,導(dǎo)致了費(fèi)用的差異;二是不同機(jī)構(gòu)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也是影響費(fèi)用的重要因素。首先,在認(rèn)證流程的要求方面,
MHRA對(duì)口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的要求
在 2023 年 6 月 30 日之前,英國(guó)市場(chǎng)將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對(duì) CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備,并將您的設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng),則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械,您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)。
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