醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊

時間：2023-02-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

DIMDI備案類似中國的食藥監(jiān)注冊，類似美國FDA注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，出版官方的醫(yī)學(xué)分類，并維護(hù)醫(yī)學(xué)術(shù)語、詞表、命名和目錄。德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所，進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療器械的性能評估需要獲得上級聯(lián)邦主管當(dāng)局BfArM或PEI的批準(zhǔn)以及負(fù)責(zé)的道德**的批準(zhǔn)。并且必須通過德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所的*記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦**主管當(dāng)局申請，所以，只要在歐盟銷售的醫(yī)療相關(guān)的產(chǎn)品都要進(jìn)行注冊。




器械DIMDI注冊所需文件如下

制造商必須擁有并保存各個級別醫(yī)療器械（I、IIa、IIb、III）的文檔（也稱作技術(shù)文件或器械主文件）。該文檔用于證明相關(guān)醫(yī)療器械符合基本要求（93/42/EEC附錄 I）。技術(shù)文件的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

· 目錄

· 關(guān)于結(jié)構(gòu)和用途的常規(guī)信息

· EC 符合性聲明及根據(jù)93/42/EEC 附錄IX 的分類

· 制造商/歐洲代表及制造工廠的名稱和地址

· 產(chǎn)品說明

· 產(chǎn)品說明（包括所有變體）

· 產(chǎn)品圖片

· 產(chǎn)品使用圖片

· 手冊、廣告、目錄等（如有）

· 產(chǎn)品規(guī)格

· 適用標(biāo)準(zhǔn)列表

· 部件列表，組件列表

· 裝配和/或制造圖紙

· 部件裝配圖紙、組件圖紙（線路）

· 使用材料規(guī)格（包括數(shù)據(jù)表）

· 如果同時是藥品器械：關(guān)于使用成分的說明(如適用，也應(yīng)包含咨詢程序結(jié)果)

· 制造規(guī)格

· 消毒規(guī)格

· 包裝規(guī)格

· QA 規(guī)格（如QC 規(guī)格、流程內(nèi)和終控制、終發(fā)布等）

· 標(biāo)記、隨附文檔、包裝說明書（如EN 980、ISO 15223）

· 批號設(shè)計說明

· 使用說明（如EN 1041）

· 預(yù)期/臨床使用

· 癥狀、禁忌癥狀

· 操作說明、使用說明

· 警告/注意事項(xiàng)

· 服務(wù)手冊

· OEM 合同或供應(yīng)商認(rèn)證

· 產(chǎn)品檢驗(yàn)

· 測試數(shù)據(jù)和報告、功能性研究、水下實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)臺測試

· 材料認(rèn)證/穩(wěn)定性、生物測試和無菌室監(jiān)測報告

· EMC 測試和認(rèn)證

· 兼容性研究（與其他器械連接）

· 風(fēng)險管理文檔(EN ISO 14971)

· 臨床數(shù)據(jù)（如EN 14155-1/-2，MEDDEV 2.7.1，*15 條/附錄10）

· 產(chǎn)品驗(yàn)證

· 包裝驗(yàn)證/老化研究

· 流程驗(yàn)證（如消毒、制造、生產(chǎn)）

· 軟件驗(yàn)證


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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