醫(yī)療器械在英國注冊(cè)要點(diǎn)及英國負(fù)責(zé)人（英代）

時(shí)間：2023-04-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

醫(yī)療設(shè)備在英國注冊(cè)

所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場(chǎng)之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR 2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊(cè)。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 獲得 CE 標(biāo)記的設(shè)備的證書在歐盟市場(chǎng)仍然有效，則在 2023 年 6 月 30 日之前，它們將繼續(xù)在英國市場(chǎng)上被接受和歐盟IVDR.

MHRA只接受來自英國制造商的設(shè)備注冊(cè)。如果制造商位于英國境外，則他們必須任命一名英國負(fù)責(zé)人。該英國負(fù)責(zé)人隨后將代表制造商承擔(dān)某些責(zé)任，如下文英國負(fù)責(zé)人指南中所述，包括向MHRA注冊(cè)設(shè)備。

英國負(fù)責(zé)人（英代）

如上所述，要將設(shè)備投放到英國市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。

英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。

請(qǐng)注意，任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)中將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國授權(quán)代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。

英國負(fù)責(zé)人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定任務(wù)。如上所述，這包括在設(shè)備投放英國市場(chǎng)之前向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備。

英國負(fù)責(zé)人的責(zé)任載于英國MDR 2002?？偠灾松鲜鲎?cè)要求外，英國負(fù)責(zé)人還必須：

確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并且在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序

保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本（如果適用），包括任何修訂和補(bǔ)充以供 MHRA檢查

應(yīng)MHRA的要求，向MHRA提供證明設(shè)備符合性所需的所有信息和文件

如果他們有設(shè)備樣品或設(shè)備訪問權(quán)限，則遵守 MHRA提供此類樣品或設(shè)備訪問權(quán)限的任何要求

如果他們既沒有設(shè)備樣品也沒有接觸設(shè)備的機(jī)會(huì)，請(qǐng)向制造商傳達(dá) MHRA提供此類樣品或訪問權(quán)限的任何要求，并向MHRA傳達(dá)制造商是否打算遵守該要求

與MHRA合作采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或（如果不可能）減輕設(shè)備帶來的風(fēng)險(xiǎn)

立即通知制造商醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶關(guān)于與他們指定的設(shè)備相關(guān)的可疑事件的投訴和報(bào)告

如果制造商的行為違反了本條例規(guī)定的義務(wù)：

終止與制造商的法律關(guān)系；和

將終止通知MHRA和相關(guān)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（如果適用）。

沒有什么可以阻止進(jìn)口商或分銷商同時(shí)擔(dān)任英國責(zé)任人。

英國負(fù)責(zé)人的姓名和地址（如適用）必須包含在產(chǎn)品標(biāo)簽或外包裝上，或者在貼有 UKCA 標(biāo)記的情況下的使用說明中。英國負(fù)責(zé)人的詳細(xì)信息不需要包含在帶有 CE 標(biāo)記的設(shè)備的標(biāo)簽中，除非該設(shè)備同時(shí)帶有 CE 和UKCA標(biāo)記。


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  詞條說明

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