什么是FDA召回？對企業(yè)有什么影響，怎么避免

時間：2024-01-12

2024年1月8號，FDA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。

什么是FDA召回？

FDA召回是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現某種產品存在安全隱患或者不符合規(guī)定的情況下，要求相關企業(yè)停止銷售、召回產品，以**公眾健康和安全。FDA召回通常會涉及食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等各種產品。

FDA召回的原因？

通常包括以下幾種：

1. 安全隱患：產品存在可能會對人體健康造成危害的問題，如含有致癌物質、細菌污染、過量添加有害化學物質等。

2. 不符合規(guī)定：產品未按照FDA的相關規(guī)定進行生產、包裝、標簽等操作，如標簽上的信息不準確或不完整，未獲得FDA的批準等。

3. 報告問題：FDA收到消費者或其他機構的反饋，表明產品可能存在問題，如嚴重的副作用、質量問題等。

4. 營銷問題：產品的廣告或宣傳存在不實或導性的信息。

FDA召回等級劃分？

根據產品存在的安全隱患程度，FDA將產品召回分為三個等級，分別是：

1. 級別I：屬于最嚴重的召回等級，表示產品存在使用后可能引起嚴重的健康問題，甚至可能致死。此類產品需立即停止使用并立即退回或銷毀。例如，2023年12月飛利浦召回其Panorama 1.0T HFO核磁共振成像系統(tǒng)，原因是氦氣壓力可能積聚過高，在最壞的情況下可能會導致設備爆炸，造成財產損失或人身傷害。因為存在爆炸風險，美國食品和藥物管理局FDA已將此次召回列為1級，這是最嚴重的召回類型。

2. 級別II：表示產品存在使用后可能引起輕微的健康問題，但不會危及生命。此類產品需要停止銷售，但消費者不需要立即停止使用，可以等到產品被修復或替換后再進行處理。

3. 級別III：表示產品存在使用后可能引起輕微的健康問題，但不會造成重大危害。此類產品通常只需要改進標簽或包裝等問題即可。

那如何避免FDA召回呢？以下是一些建議：

1. 遵守FDA的相關規(guī)定和標準。企業(yè)應該了解FDA的相關法規(guī)和要求，并確保產品的生產、包裝、簽等操作符合這些規(guī)定。

2. 確保產品的質量和安全。企業(yè)應該采取必要的措施，確保產品的質和安全，如進行質量控制、檢測和監(jiān)督等。

3. 及時回應消費者和FDA的反饋。如果消費者或其他機構向企業(yè)或FDA報告了產品存在的問題，企業(yè)應該及時回應并采取必要的措施，以防止問題進一步惡化。

4. 建立完善的生產和質量管理制度。企業(yè)應該建立完善的生產和質量管理制度，確保產品的生產和質量管理符合FDA的要求。

5. 定期進行產品檢測和回溯。企業(yè)應該定期對產品進行檢測和回溯，以確保產品的質量和安全，并及時發(fā)現和解決問題。對于存在問題的產品，企業(yè)應該及時采取措施進行修復或替換，以避免對消費者造成損失和影響企業(yè)的信譽。

6. 加強培訓和教育。企業(yè)該加強員工培訓和教育，使員工了解相關法規(guī)和要求，并能夠正確處理問題和回應消費者和FDA的反饋總之，避免FDA召回需要企業(yè)在生產、質量管理、回應消費者和FDA反饋等方面進行全面的管理和控制。企業(yè)應該加強對產品質量和安全的關注，確保產品符合相關標準和要求，以**消費者的健康和安全。

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