口罩、隔離衣需要哪些流程才能進(jìn)入澳大利亞？

時(shí)間：2022-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。

1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同。作為注冊(cè)的一部分，TGA通常會(huì)接受來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書(shū)。TGA還接受海外營(yíng)銷批準(zhǔn)的MDSAP證書(shū)（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國(guó)FDA 510（k）或美國(guó)新FDA）；或獲得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW / PMDA QMS認(rèn)證。

2.任命澳大利亞TGA贊助商。贊助商可以方便您進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)，充當(dāng)制造商與TGA之間的聯(lián)絡(luò)人，并且贊助商的名稱必須出現(xiàn)在您的設(shè)備和標(biāo)簽上。

3.準(zhǔn)備好要提交的技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案以及澳大利亞合格聲明。

4.對(duì)于除I類非無(wú)菌，非測(cè)量以外的所有設(shè)備，贊助商在TGA商業(yè)服務(wù)（TBS）系統(tǒng)中提交制造商的證據(jù)（例如CE標(biāo)記證書(shū)），以供TGA審查和接受。

5.發(fā)起人在TBS系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械申請(qǐng)。該應(yīng)用程序包括“預(yù)期目的”聲明，分類和**醫(yī)療設(shè)備命名法（GMDN）代碼。支付申請(qǐng)費(fèi)。

6.作為2級(jí)應(yīng)用程序?qū)徍说囊徊糠?，TGA將審查設(shè)計(jì)檔案的各個(gè)部分。所有III類設(shè)備都需要進(jìn)行2級(jí)應(yīng)用程序?qū)徍?，但只有一小部分IIb類設(shè)備需要進(jìn)行審核。

7.TGA將批準(zhǔn)或拒絕您的申請(qǐng)。如果獲得TGA的批準(zhǔn)，澳大利亞將發(fā)布緩解用品注冊(cè)（ARTG）清單編號(hào)（ARTG包含證書(shū)），并且您的清單將包含在TGA網(wǎng)站上的ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中。

8.完成以上工作后即可在澳大利亞銷售您的設(shè)備。只要您不對(duì)ARTG列表的設(shè)備進(jìn)行更改，注冊(cè)就不會(huì)過(guò)期。已向TGA存檔的CE標(biāo)記證書(shū)，需每年支付ARTG列表費(fèi)。


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