出口英國的器械由哪些機(jī)構(gòu)監(jiān)管

時間：2022-04-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 負(fù)責(zé)監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。

MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機(jī)構(gòu)。

MHRA可以指定英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對UKCA標(biāo)志的相關(guān)要求進(jìn)行合格評定。

以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機(jī)構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進(jìn)行新的指定程序。

就英國市場而言，UK Approved Bodies 可以根據(jù) UK MDR 2002* II、III 和 IV 部分對醫(yī)療器械、有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行與UKCA標(biāo)志相關(guān)的合格評定。英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)無法進(jìn)行與 CE 標(biāo)志相關(guān)的合格評定。

英國市場合格評定機(jī)構(gòu) (UKMCAB)數(shù)據(jù)庫是英國合格評定機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫。它是英國**指定的合格評定機(jī)構(gòu)的*來源和登記冊，可以為英國市場認(rèn)證商品。

MHRA可以指定英國公告機(jī)構(gòu)對在北愛爾蘭市場有效的 CE 和 UKNI 聯(lián)合標(biāo)志進(jìn)行合格評定。


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  詞條說明

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