ISO13485體系標準相關介紹

時間：2022-04-27

ISO13485全稱：《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》,標準規(guī)定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發(fā)或提供。

簡而言之：ISO13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。

中國合格評定國家認可**(英文名稱為:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文縮寫為:CNAS)，是根據《*人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理**批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。

YY0287-2017即*人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準，是根據ISO13485標準轉換過來的，這兩個標準是等同的，只不過一個是**上通稱的，一個是國內的。所以國內的證書上也通常這樣表示：ISO13485：2016 idt YY/T 0287-2017

供方和外部方可自愿選擇遵守本**標準的要求或按照合同要求遵守。

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在英國注冊需要注意些啥
第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊的背景在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負責管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。第二步：確定產品的分類在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：
SIA法案大修：防曬產品合規(guī)性進入新紀元
2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進行了改革和現代化，并包括了結束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外
如何確保DoC文件的準確性和合規(guī)性？
要確保DoC文件的準確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進行：一、深入了解相關法規(guī)和標準仔細閱讀并理解適用于產品的歐盟指令、法規(guī)和標準，確保對產品的要求有全面而準確的認識。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準確填寫制造商和產品信息提供制造商的全稱、詳細地址和聯系方式，確保信息準確無誤。準確描述產品名稱、型號或類型標識、序列號等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標準清晰列出
如何辦理美國510k？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&