美國的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài),即一個(gè)產(chǎn)品可以同時(shí)被劃為化妝品和非處方類藥品(OTC)。
根據(jù)美國食品藥品化妝品法案(FD&C法案)的定義,化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀為預(yù)期目的的物品,不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外,用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。
那在美國,哪些化妝品會(huì)被劃為 OTC 產(chǎn)品呢?企業(yè)出口美國應(yīng)注意哪些合規(guī)問題?
OTC產(chǎn)品是一種受美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管的藥品,必須符合FDA關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量、有效性和安全性的標(biāo)準(zhǔn)。在美國,常見的止痛藥、退燒藥、感冒藥、止汗劑等都屬于OTC產(chǎn)品。此外,美國將部分風(fēng)險(xiǎn)程度較高且含有特定功效活性成分的化妝品也歸屬為OTC產(chǎn)品。比如,去屑洗發(fā)水既具有清潔頭發(fā)的化妝品功效,又具有去屑功效的OTC藥品功效,所以在美國同時(shí)被歸類為化妝品和OTC產(chǎn)品。
如何確定某個(gè)產(chǎn)品是否受OTC監(jiān)管呢?一般有兩種途徑。首先,可以通過產(chǎn)品的宣稱來判斷,包括產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告和宣傳材料中的宣稱。如果化妝品涉及藥物功效的宣稱,就會(huì)被認(rèn)為需要按照藥品監(jiān)管。其次,可以通過產(chǎn)品的成分來判斷,如果產(chǎn)品中含有被認(rèn)為是藥物的成分或某成分具有**用途,那么該產(chǎn)品可能被視為OTC產(chǎn)品。
美國對(duì)OTC產(chǎn)品的監(jiān)管要求包括符合OTC專論和進(jìn)行新藥申請(qǐng)兩種情況。如果產(chǎn)品中的活性成分在OTC專論中,意味著FDA已經(jīng)確認(rèn)了該成分在產(chǎn)品中的安全性和有效性,并提供了使用要求和限制、標(biāo)簽和其他一般要求。這種情況下,產(chǎn)品*經(jīng)過FDA的上市前審批,但仍需滿足其他合規(guī)要求。如果產(chǎn)品不符合OTC專論,那么可以選擇進(jìn)行新藥申請(qǐng)(New drug application),通過遞交完整的藥物申請(qǐng)資料來獲取FDA的批準(zhǔn)。
在進(jìn)行OTC產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),相關(guān)工廠需要進(jìn)行工廠注冊(cè)并遵守FDA的GMP要求,上市銷售的OTC產(chǎn)品需要**國家藥品代碼(NDC),在產(chǎn)品上市銷售5天內(nèi)完成產(chǎn)品列名,并遵守OTC產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)簽要求。需要注意的是,化妝品也需要進(jìn)行相關(guān)的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名,但與OTC產(chǎn)品的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名并不在同一個(gè)平臺(tái)。如果一個(gè)產(chǎn)品既屬于化妝品又屬于OTC,*再進(jìn)行化妝品平臺(tái)的產(chǎn)品列名。
詞條
詞條說明
沙特SFDA(沙特食品藥品監(jiān)督管理局)通過一系列嚴(yán)格的措施來確保**器械的安全性,主要包括以下幾個(gè)方面:注冊(cè)和許可制度:**器械在進(jìn)入沙特市場(chǎng)之前,必須在SFDA進(jìn)行注冊(cè)并獲得營(yíng)銷授權(quán)。這個(gè)過程中,制造商需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等,以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系要求:制造商必須建立符合**標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485)的質(zhì)量管理體系,并接受SFDA的定期檢查和審計(jì)。這
MDSAP認(rèn)證周期(強(qiáng)制審核):初始認(rèn)證審核 - **階段審查關(guān)鍵文件、準(zhǔn)備情況和計(jì)劃。初始認(rèn)證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求,對(duì) QMS 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。成功完成初始認(rèn)證審核后,將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監(jiān)督審計(jì)年度審核,以評(píng)估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認(rèn)證審核重新認(rèn)證每三年進(jìn)行一次,并在證書到期時(shí)進(jìn)行
英國MHRA注冊(cè)較像是一個(gè)通知過程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上,MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過程相對(duì)簡(jiǎn)單,需要以下(非詳盡列表)信息:UKRP?任命證明,例如指定書或協(xié)議(**非英國制造商)制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī),例如,醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無菌,如果是,滅菌方法設(shè)備是否可
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