歐盟對(duì)口罩的監(jiān)管要求，切記不同口罩適用法規(guī)

時(shí)間：2024-04-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：56

按照歐盟的監(jiān)管要求，歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩兩種類型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細(xì)菌等傳染源，而呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩旨在保護(hù)使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。

不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲，所有個(gè)人防護(hù)裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標(biāo)志。個(gè)人防護(hù)裝備口罩受歐盟個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管，而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令93/42/eec適用。

 

醫(yī)用口罩被歸類為醫(yī)療器械，必須符合歐標(biāo)準(zhǔn)EN 14683。醫(yī)用口罩通常是白色和藍(lán)色的三層口罩，帶有彈性耳掛或系繩，供一次性使用。根據(jù)過濾能力，它們分為I型、II型或IIR型。大多數(shù)情況下，這是用于防止冠狀病毒傳播的I類醫(yī)用口罩。

對(duì)于醫(yī)療器械，制造商有責(zé)任確保產(chǎn)品符合要求，從而獲得CE標(biāo)志。對(duì)于I類醫(yī)療器械，制造商負(fù)責(zé)CE標(biāo)志的處理。作為口罩零售商，有責(zé)任確保銷售的產(chǎn)品帶有正確的標(biāo)記、CE標(biāo)記，并附有正確的文檔等。

如果您想營銷和銷售未獲得制造商CE標(biāo)志的醫(yī)用口罩，您有責(zé)任在將其投放市場之前根據(jù)現(xiàn)行法律獲得CE標(biāo)志。因此，您被視為產(chǎn)品的制造商，從而承擔(dān)制造商的責(zé)任和義務(wù)。

 

PPE口罩屬于PPER的最高風(fēng)險(xiǎn)類別（III類），需要由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行歐盟型式檢查，包括生產(chǎn)控制和/或質(zhì)量管理體系審核。因此，制造商必須為PPE口罩準(zhǔn)備并根據(jù)要求提供符合性聲明以及產(chǎn)品合規(guī)性的技術(shù)文件符合相應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

 

是否需要對(duì)醫(yī)用口罩進(jìn)行測試？

作為零售商有責(zé)任確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量要求，因此有責(zé)任確保所附文檔的正確性。如果您對(duì)從制造商處收到的文件是否正確有疑問，您可以請(qǐng)獨(dú)立測試實(shí)驗(yàn)室對(duì)其進(jìn)行審查。如果文件不符合要求，您可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測試，以確保它們符合行政命令和立法的要求。
如果您從歐盟以外的制造商進(jìn)口未經(jīng)按照行政命令要求進(jìn)行測試的醫(yī)用口罩，您應(yīng)該選擇一個(gè)獨(dú)立的、經(jīng)過認(rèn)可的、能夠根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)提供測試的測試實(shí)驗(yàn)室。

 

口罩包裝上應(yīng)顯示哪些類型的信息？
包裝必須注明制造商是誰，即誰在制造醫(yī)療器械并負(fù)責(zé)確保其滿足當(dāng)前要求。此外，還必須有可以識(shí)別單個(gè)產(chǎn)品的信息。如果醫(yī)用口罩是由歐盟以外的制造商制造的，產(chǎn)品上必須注明制造商在歐盟的代表。


I 類醫(yī)療器械的正確標(biāo)簽至少包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品描述

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，通常為 REF xxxxx

生產(chǎn)編號(hào)，通常為 LOT xxxxx 或 Batch xxxxx

清楚地指示制造商，以“制造商”、“制造商”或借助制造商符號(hào)的形式表示。

授權(quán)歐洲代表 - 如果制造商位于歐盟境外，通常由 EC REP 表示（注意：當(dāng)您是歐盟制造商時(shí)不適用）

使用說明，除非用途顯而易見，否則通常以帶有文本的說明圖表示

各種相關(guān)符號(hào)，例如“一次性使用”符號(hào)或儲(chǔ)存條件符號(hào)（參見 ISO 15223）


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• 詞條

  詞條說明

• 如何在英國注冊(cè)您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

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