FDA 510k審批時(shí)間縮短到90天內(nèi)或成真！

時(shí)間：2023-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

近日，F(xiàn)DA 提出 3 項(xiàng)改進(jìn) 510(k) 審批流程的指南，

就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進(jìn)行性能測試提出了建議。

美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導(dǎo)文件草案，旨在加強(qiáng) 510(k) 計(jì)劃并使其現(xiàn)代化。

該機(jī)構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進(jìn)行適當(dāng)?shù)男阅軠y試的最新想法。

FDA 稱這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計(jì)劃的清晰度、可預(yù)測性和一致性以及實(shí)施 2022 年醫(yī)療設(shè)備用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA V) 工作的重要一步。

作為 MDUFA V 的一部分，F(xiàn)DA 承諾將 510(k) 提交決策的總時(shí)間從 2023 年的 128 個(gè)日歷日縮短至 2027 年的 112 個(gè)日歷日。目標(biāo)是對 95% 的 510(k) 申請做出決定90 天內(nèi)提交。510(k) 計(jì)劃現(xiàn)代化的工作正在進(jìn)行中，并使 FDA能夠履行其承諾。 

FDA 于 2018 年**宣布計(jì)劃對其 510(k) 途徑進(jìn)行變更，相關(guān)人員表示：通過該途徑進(jìn)入市場的設(shè)備“應(yīng)該考慮到技術(shù)進(jìn)步或證明它們符合較現(xiàn)代的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)時(shí)，該機(jī)構(gòu)曾討論過淘汰舊的謂詞設(shè)備，但在考慮提交的意見后，它放棄了這種方法。 

FDA 本周發(fā)布了三份指導(dǎo)文件草案，分享了其最新計(jì)劃。在其中一份草案中，**建議在選擇謂詞設(shè)備來支持 510(k) 提交時(shí)遵循四種最佳實(shí)踐。 

官員們建議公司選擇使用成熟方法清除的謂詞設(shè)備，并且滿足或**過預(yù)期的安全性和性能。設(shè)備還應(yīng)該不存在明顯的使用相關(guān)或設(shè)計(jì)相關(guān)的安全問題，并且沒有相關(guān)的設(shè)計(jì)相關(guān)召回。FDA 將來自公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和其自身指南等來源的方法視為“完善的”。

另一份草案旨在澄清何時(shí)可能需要臨床數(shù)據(jù)來證明實(shí)質(zhì)等同性。FDA 描述了可能需要臨床數(shù)據(jù)的四種情況，包括使用適應(yīng)癥之間存在差異或新設(shè)備及其謂詞的技術(shù)特征之間存在差異的情況。 

*三稿涉及植入設(shè)備的“證據(jù)期望”。FDA 起草了該文本，以幫助開發(fā)人員設(shè)計(jì)和運(yùn)行性能測試以支持 510(k) 提交。該文件涵蓋了從非臨床問題（例如生物相容性）到人為因素和臨床性能測試的一系列主題。

該機(jī)構(gòu)將在 12 月 6 日之前接受有關(guān)草案的反饋。

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