FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強制執(zhí)行時間

時間：2023-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時間。

MoCRA法規(guī)

2022年12月29日，美國簽署了《2023年綜合撥款法案》，其中包含了備受矚目的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：

設(shè)施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每兩年進行較新。

產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上市的化妝品，并每年進行較新。

電子提交門戶網(wǎng)站預(yù)計于今年12月上線，F(xiàn)DA鼓勵所有責(zé)任方盡早完成注冊和列名工作。


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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

  在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，標(biāo)識和追蹤產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標(biāo)識）應(yīng)運而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識別特定設(shè)備標(biāo)簽商的*特醫(yī)療設(shè)備。它由兩個重要的部分組成：設(shè)備標(biāo)識符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識符（PI）。設(shè)備標(biāo)識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標(biāo)識貼標(biāo)機和設(shè)備版本或型號。DI必須由經(jīng)認(rèn)可的FDA機構(gòu)簽發(fā)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。通過DI，消費者和

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的區(qū)別

  同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP認(rèn)證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，**都是質(zhì)量管理體系。申請并通過MDSAP認(rèn)證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構(gòu)（如：***、

• NMPA注冊對醫(yī)療器械技術(shù)文件的要求

  醫(yī)療器械的國內(nèi)NMPA認(rèn)證對技術(shù)文件有著嚴(yán)格的要求。技術(shù)文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的關(guān)鍵元素之一。在技術(shù)文件中，主要包括以下要求：?1.產(chǎn)品設(shè)計和規(guī)格是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容。需要詳細描述產(chǎn)品的設(shè)計特征、功能和規(guī)格，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關(guān)鍵組件或部件，都需要進行詳細描述。2.性能參數(shù)也是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容之一。需要提供產(chǎn)品的性能參數(shù)和規(guī)格，包括性能

• 國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請所需材料

  如您想在國內(nèi)進行第二類醫(yī)療器械注冊，請按照以下準(zhǔn)備所需材料，并確保材料的真實性和完整性。1. 準(zhǔn)備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表：申請人應(yīng)填寫完整的申請表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求：申請人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求，并提供相關(guān)依據(jù)。4. 編制安全風(fēng)險分析報告：按照《醫(yī)療器械