什么情況下會被FDA要求驗廠？

時間：2022-05-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產場所質量體系法規(guī)符合性進行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。

哪些情況會被要求驗廠？

? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；

? 被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售；

? 產品在美國市場發(fā)生質量事故；

? 在與海關系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個時間醫(yī)療器械產品進口數(shù)量非常大

? 產品在美國中了某些**采購招標, 例如美國*部

驗廠頻率：對于I類器械，約每四年檢查一次；對于II/III類器械，約每兩年檢查一次。

因中國工廠屬海外檢查，FDA通常會提前2-3個月發(fā)通知。但FDA在中國也有辦事處，可能也會臨時通知檢查，所以早做準備比較好。

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