如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報(bào)510K

時(shí)間：2023-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：43

根據(jù)角宿對(duì)FDA 510K申報(bào)判斷標(biāo)準(zhǔn)的了解，確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請(qǐng)是一個(gè)關(guān)鍵的步驟。對(duì)于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進(jìn)行510(k)流程。

 

首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范疇，那么您就需要繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)的評(píng)估。

其次，需要檢查設(shè)備的分類。根據(jù)FDA的分類系統(tǒng)（I類、II類或III類），我們可以確定您的設(shè)備的分類。這個(gè)分類是基于與設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的評(píng)估。不同的分類對(duì)應(yīng)著不同的監(jiān)管要求，而對(duì)于需要510(k)申請(qǐng)的設(shè)備來說，這一步驟尤為重要。

接下來，需要查看謂詞設(shè)備。謂詞設(shè)備是指已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售并且已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)的類似設(shè)備。通過查看謂詞設(shè)備，可以了解到類似設(shè)備所需的申報(bào)要求和審批流程，從而為申請(qǐng)?zhí)峁﹨⒖己椭笇?dǎo)。

最后，可以查閱FDA的指南或?qū)で髮I(yè)咨詢機(jī)構(gòu)的幫助。FDA提供了詳細(xì)的指南和規(guī)定，以幫助申請(qǐng)人了解申報(bào)510(k)所需的具體要求和程序。此外，專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)也可以提供專業(yè)的建議和指導(dǎo)，確保申請(qǐng)能夠符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并審批。

綜述，確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)需要根據(jù)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估設(shè)備。通過了解醫(yī)療器械的定義，檢查設(shè)備分類，查看謂詞設(shè)備，并參考FDA的指南或?qū)で髮I(yè)咨詢機(jī)構(gòu)的幫助，能夠較準(zhǔn)確地判斷產(chǎn)品是否需要進(jìn)行510(k)申請(qǐng)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• Search FDA Registration Numbers

  Search for the U.S. Food And Drug Administration registration numbers using the FDA website at FDA.gov.?Registration numbers in the FDA database are categorized according to the establishment nam

• N95認(rèn)證

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

• 對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

• 筆式注射器美國FDA認(rèn)證流程

  如果你計(jì)劃在美國市場(chǎng)上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認(rèn)證辦理流程，讓你了解如何申請(qǐng)筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先，你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途來確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA