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藥品在美國FDA注冊(cè)申報(bào)時(shí)的分類
美國FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一,對(duì)于藥品的注冊(cè)申報(bào)有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定,藥品注冊(cè)申報(bào)主要分為臨床試用新藥(IND)、新藥申請(qǐng)(NDA)、簡略新藥申請(qǐng)(ANDA)、非處方藥(OTC)以及生物制品許可申請(qǐng)(BLA)五類。?臨床試用新藥(IND)是指那些尚未進(jìn)行臨床研究的新藥,申請(qǐng)人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進(jìn)行相關(guān)臨床研究。IND申請(qǐng)是從FDA獲得此種法律豁免
醫(yī)療設(shè)備向英國MHRA注冊(cè)前一定要知道的事!
關(guān)于要求英國進(jìn)口商的常見問題解答:醫(yī)療器械如何在英國注冊(cè)或獲得批準(zhǔn)?醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起,MHRA 對(duì)英國的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊(cè)。對(duì)于英國以外的制造商,必須指定英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊(cè)。在正式注冊(cè)之前,
醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認(rèn)證的辦理流程有哪些
以下是醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認(rèn)證的辦理流程概述,可能能幫助您了解如何進(jìn)行醫(yī)療器械在沙特的認(rèn)證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫(yī)療器械需要經(jīng)過沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,簡稱SFDA)的認(rèn)證。SFDA是負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。首先,您需要詳細(xì)了解SFDA關(guān)于醫(yī)療器械認(rèn)證的要求、文件提交要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這些信息可以在最新的官方指南和
化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊(cè)要求!
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來,化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊(cè)和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監(jiān)管史上的一件大事,也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》(FD&C Act)通過以來,美國食品藥品管理局(FDA)化妝品監(jiān)管權(quán)限最重要的一次擴(kuò)展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C
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