化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對(duì)GMP的影響

時(shí)間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國(guó)家和**標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量。為了促進(jìn)與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見(jiàn)，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽(tīng)證會(huì)主題，其中包括確定GMP的國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。


在這方面，一些公司已經(jīng)通過(guò)**ISO 22716:2007標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，因?yàn)檫@些標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)有GMP標(biāo)準(zhǔn)的**認(rèn)可。這些公司已經(jīng)按照ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了審核和認(rèn)證。因此，對(duì)于FDA來(lái)說(shuō)，采用統(tǒng)一的**標(biāo)準(zhǔn)將有助于化妝品的進(jìn)出口，同時(shí)減少了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)公司所面臨的麻煩和額外成本。


然而，對(duì)于美國(guó)公司來(lái)說(shuō)，進(jìn)入一個(gè)要求不同或較嚴(yán)格的GMP標(biāo)準(zhǔn)的市場(chǎng)可能會(huì)帶來(lái)一些挑戰(zhàn)和業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的障礙。因此，建立標(biāo)準(zhǔn)化的GMP法規(guī)有助于明確計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)公司的要求。


然而，一些評(píng)論人士對(duì)于在MoCRA頒布后實(shí)現(xiàn)設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求的可用資源表示擔(dān)憂。例如，他們關(guān)注哪些網(wǎng)站或平臺(tái)可以用于設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求，并且是否存在為多個(gè)美國(guó)客戶制造的合同制造商（尤其是外國(guó)實(shí)體）的流程上的差異。截至目前，F(xiàn)DA尚未宣布新注冊(cè)系統(tǒng)的可用性，而注冊(cè)和產(chǎn)品上市要求的截止日期即將到來(lái)。


根據(jù)FDA的規(guī)定，自2023年3月27日起，他們將不再接受向自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）提交的申請(qǐng)。相反，他們計(jì)劃制定一項(xiàng)計(jì)劃，用于提交強(qiáng)制要求的設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單要求。然而，迄今為止，F(xiàn)DA尚未公布新注冊(cè)系統(tǒng)的可用性。


根據(jù)MoCRA的規(guī)定，對(duì)于在MoCRA頒布時(shí)在美國(guó)制造或加工用于分銷(xiāo)的化妝品的現(xiàn)有設(shè)施來(lái)說(shuō)，他們必須在2023年12月29日之前進(jìn)行注冊(cè)。FDA被要求在2024年12月29日之前發(fā)布有關(guān)這些GMP的擬議規(guī)則，并在2025年12月29日之前發(fā)布最終規(guī)則。在FDA規(guī)則制定過(guò)程中，業(yè)界將**會(huì)提交意見(jiàn)。


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  詞條說(shuō)明

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