海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施,必須由英國(guó)相關(guān)部門(mén)完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū),英國(guó)是海牙公約國(guó)成員,因此只要目的國(guó)是海牙成員,例如阿根廷,即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。
如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó),例如沙特或者埃及,則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成。
海牙公約國(guó):
阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時(shí) 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén) 哥倫比亞 庫(kù)克群島 克羅地亞 塞浦路斯 捷克共和國(guó) 丹麥 多米尼克,英聯(lián)邦的 厄瓜多爾 薩爾瓦多 愛(ài)沙尼亞 斐濟(jì) 芬蘭 法國(guó) 格魯吉亞(從2007年5月14日)德國(guó) 希臘 格林納達(dá) 洪都拉斯 匈牙利 印度 冰島 愛(ài)爾蘭 以色列 意大利 日本 哈薩克斯坦 韓國(guó) 拉脫維亞 萊索托 利比里亞 列支敦士登 立陶宛 盧森堡 馬其頓 馬拉維 馬耳他 馬紹爾群島 毛里求斯 墨西哥 摩爾多瓦(從2007年3月16日起) 摩納哥 黑山 納米比亞 荷蘭 新西蘭 紐埃 挪威 巴拿馬 波蘭 葡萄牙 羅馬尼亞 俄羅斯聯(lián)邦 圣基茨和尼維斯 圣盧西亞 圣文森特和格林納丁斯 薩摩亞 圣馬力諾 塞爾維亞 塞舌爾 斯洛伐克 斯洛文尼亞 南非 西班牙 蘇里南 史瓦濟(jì)蘭 瑞典 瑞士 湯加 特里尼達(dá)和多巴哥 土耳其 烏克蘭 英國(guó) 美國(guó) 委內(nèi)瑞拉
詞條
詞條說(shuō)明
注冊(cè)人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)?幾個(gè)小細(xì)節(jié)值得關(guān)注
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊(cè)證有效期屆滿前,按照規(guī)定申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證有效期的過(guò)程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是一項(xiàng)重要的技術(shù)活,需要注冊(cè)人格外注意原注冊(cè)證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間:注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。如果批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi),延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi),則起始日為批
歐洲CE認(rèn)證,CE認(rèn)證要求,CE認(rèn)證辦理方法
歐洲CE認(rèn)證,作為歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的重要標(biāo)準(zhǔn)之一,對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)具有重要的意義。CE認(rèn)證的**,不僅可以增加產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,還可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,進(jìn)而贏得消費(fèi)者的信任。然而,CE認(rèn)證的辦理?xiàng)l件并不簡(jiǎn)單。企業(yè)需要了解并滿足一系列的要求,才能順利完成認(rèn)證申請(qǐng)流程。在這個(gè)過(guò)程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以成為您的強(qiáng)力合作伙伴,幫助您順利完成CE認(rèn)證申請(qǐng)。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)
誰(shuí)需要提交510(K)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)?
??美國(guó)生產(chǎn)商產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國(guó)銷(xiāo)售,則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。 但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k),除非此類組件作為替換零件被推銷(xiāo)給最終用戶。 合同生產(chǎn)商,即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司,不需要提交 510(k)。??規(guī)范開(kāi)發(fā)人員將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)規(guī)范開(kāi)發(fā)人員指的是
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)作為一個(gè)集中存儲(chǔ)歐盟市場(chǎng)上所有醫(yī)療器械相關(guān)信息的平臺(tái),為監(jiān)管機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商以及其他相關(guān)方提供了重要的數(shù)據(jù)資源。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》(MDR)的規(guī)定,Eudamed將扮演關(guān)鍵的角色,以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。?不過(guò),在Eudamed完全發(fā)揮作用之前,主管部門(mén)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和其他相關(guān)方需要遵循醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)認(rèn)可的管理實(shí)踐和替代技術(shù)解
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