產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

時(shí)間：2023-05-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：43

為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？

如果您是在歐盟沒(méi)有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿(mǎn)足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱(chēng)為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。

作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？   我們將：


對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完整性審查，并確認(rèn)您已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序

驗(yàn)證設(shè)備標(biāo)簽是否滿(mǎn)足 MDR/IVDR 的要求

保留一份技術(shù)文件的副本，以供主管部門(mén)使用，以證明設(shè)備的合規(guī)性

與主管當(dāng)局合作采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕醫(yī)療器械帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

告知制造商醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員、患者和用戶(hù)關(guān)于與設(shè)備相關(guān)的可疑事件的投訴或報(bào)告

您選擇的 EU AR 必須在設(shè)備標(biāo)簽上標(biāo)明！




歐洲進(jìn)口商與歐洲授權(quán)代表有什么區(qū)別？

授權(quán)代表和進(jìn)口商之間的主要區(qū)別之一與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。您與授權(quán)代表簽訂的合同考慮了這樣一個(gè)事實(shí)，即根據(jù) MDR * 11(5) 條，他們可能對(duì)您在歐洲銷(xiāo)售的有缺陷的設(shè)備承擔(dān)法律責(zé)任。同樣，您的進(jìn)口商也面臨重大風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗麄兛赡芤蚰蛔袷?MDR 而承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。




如何指定歐洲授權(quán)代表？


確定在歐盟內(nèi)建立的任何自然人或法人，他們?cè)敢庖赃@種身份行事，并且愿意/能夠簽署具有法律約束力的協(xié)議，任命自己為您的歐洲授權(quán)代表。角宿團(tuán)隊(duì)可以提供經(jīng)驗(yàn)豐富的歐代，為制造商解決后顧之憂(yōu)，歡迎聯(lián)系我們！


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話(huà)說(shuō)，這些設(shè)備不需要處方即可銷(xiāo)售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類(lèi)（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷(xiāo)售；一些家用設(shè)備需要處方。UD

• 選擇歐代（歐盟授權(quán)代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。? ???新方法指令要求歐盟

• 了解這些問(wèn)題，讓您省時(shí)省力提交510k!

  如果您計(jì)劃以自己的公司名稱(chēng)分銷(xiāo)制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋?zhuān)瑤椭^好地理解并滿(mǎn)足這些要求。**部分：510(k)申請(qǐng)1. 什么是510(k)申請(qǐng)？? ?- 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請(qǐng)文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息

• 英國(guó)MHRA發(fā)布**認(rèn)可程序（IRP）指南帶來(lái)新的變化

  2023年8月30日，英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對(duì)**認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴(lài)程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴(lài)程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對(duì)于 ECDRP 申請(qǐng)，需在 2023 年 12 月