藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容，企業(yè)實施GMP時注意事項

時間：2024-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

GMP，Good Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，其**思想是控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗合格，這樣的藥品才屬真正合格。監(jiān)督實施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。

 

GMP的主要內(nèi)容，包括人員、廠房設(shè)備和原材料、管理制度和要求三個方面。其中，人員是實施GMP的保證，廠房設(shè)備和原材料是實施GMP的基本條件，管理制度和要求是實施GMP的基礎(chǔ)。

 

企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件分為標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件和驗證文件三大類。

標(biāo)準(zhǔn)文件包括管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

記錄文件包括過程記錄、臺帳記錄、憑證記錄；

驗證文件則是驗證工作管理規(guī)程。

 

企業(yè)在實施GMP時，需要注意：

1. 制定和完善GMP質(zhì)量管理體系

企業(yè)要制定和完善GMP質(zhì)量管理體系，并不斷進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化。這包括制定標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件和驗證文件，建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程控制機(jī)制，確保藥品生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和監(jiān)督。

2. 建立GMP質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)

企業(yè)應(yīng)建立專門的GMP質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，明確各個職責(zé)和任務(wù)，確保質(zhì)量管理工作的有效實施。該組織應(yīng)包括質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門、設(shè)備維護(hù)部門、質(zhì)量檢驗部門等。

3. 建立GMP質(zhì)量管理制度

企業(yè)應(yīng)建立GMP質(zhì)量管理制度，包括管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，確保藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

4. 建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程控制機(jī)制

企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程控制機(jī)制，包括原材料采購、質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)的控制和監(jiān)督確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。

5. 嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的符合性和穩(wěn)定性，避免污染和交叉污染等問題的發(fā)生。

6. 加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗監(jiān)督

企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗和監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。同時，對不合格品進(jìn)行處理，并建立健全的投訴和退貨處理機(jī)制。


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