CE標志在英國無限延期使用啦！

時間：2023-08-03

英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標志的認可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時間，并使消費者受益。

此舉是為了滿足企業(yè)減輕負擔、促進英國經(jīng)濟增長的關鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標志的同時繼續(xù)使用CE標志。

商務大臣采取緊急行動，以避免2024年12月UKCA準入時出現(xiàn)懸崖時刻。這一干預措施將確保企業(yè)不再面臨法規(guī)的不確定性，并有助于削減不必要的成本，使企業(yè)能夠?qū)Ｗ⒂趧?chuàng)新和增長。

**計劃在2024年12月之后無限期地延長對英國市場上大多數(shù)商品的標志的認可。這些較新適用于商業(yè)和貿(mào)易部管轄的18項法規(guī)，包括玩具、煙火、休閑艇和個人船只、簡單壓力容器、電磁兼容、非自動衡器、測量儀器、測量容器瓶、電梯、適用于潛在爆炸性環(huán)境的設備、無線電設備、壓力設備、個人防護裝備（PPE）、燃氣器具、機械、戶外使用的設備、氣溶膠、低壓電氣設備。

需要注意的是，此次延期范圍不包括醫(yī)療器械，醫(yī)療器械對CE標志的延用日期仍以MHRA發(fā)布為準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將持續(xù)關注合規(guī)咨詢，并歡迎您聯(lián)系我們了解更多詳情！

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歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR
到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場的新體外診斷器械?IVD 和 A 類非無菌設備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認證設備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時符合 IVDR。根據(jù)風險等級，IVDD 自我聲明設備的過渡期對于 D 類設備為 2025 年 5 月 26 日，對于 C 類設備延長至 2026 年 5 月 26 日，對于 B 類和 A
口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞？
口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場，制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；
器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業(yè)的好處
將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別（UDI）系統(tǒng)來加強患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設備，包括那些已植入患者體內(nèi)的設備。在整個較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標識符。例如，在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、