ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

時間：2024-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：


1. 總則
- 不合格品控制程序：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。


2. 不合格品的識別和隔離
- 識別和記錄：組織應(yīng)識別不合格品，并記錄其性質(zhì)。這些記錄應(yīng)包括不合格品的詳細信息，以便進行后續(xù)評價和處理。
- 隔離措施：組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母綦x措施，防止不合格品與合格品混用或誤用，確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。


3. 不合格品的評價
- 評價不合格品：組織應(yīng)評價不合格品，確定其對產(chǎn)品安全性和性能的影響，并決定是否需要進一步的調(diào)查。評價應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知對此不合格負責(zé)的任何外部方。


4. 不合格品的處置
- 處置措施：組織應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)和影響，采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?。這可能包括返工、報廢、讓步接收或采取其他措施以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。
- 讓步接收：如果決定讓步接收不合格品，組織應(yīng)確保這樣做不會影響產(chǎn)品的安全性和性能，并滿足適用的法規(guī)要求。讓步接收和授權(quán)讓步人員身份的記錄應(yīng)予以保持。


5. 不合格品的調(diào)查
- 調(diào)查不合格原因：組織應(yīng)進行調(diào)查，以確定不合格品的根本原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施以防止不合格品的再次發(fā)生。調(diào)查結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。


6. 交付后的不合格品處理
- 交付后發(fā)現(xiàn)不合格品：當(dāng)產(chǎn)品交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。這些措施可能包括召回、替換或提供其他補救措施。
- 忠告性通知：組織應(yīng)將符合適用的法規(guī)要求所發(fā)布的忠告性通知的程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時實施，并保持與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的措施記錄。


7. 返工控制
- 返工程序：基于返工對產(chǎn)品潛在的不利影響的考慮，組織應(yīng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤┓倒ぁ７倒そY(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過驗證以確保其符合適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。返工的記錄應(yīng)予以保持。


8. 記錄保持
- 記錄要求：組織應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的記錄，包括評價、任何調(diào)查和決定理由的記錄。這些記錄應(yīng)按照適用的法規(guī)要求和組織的質(zhì)量管理體系要求進行保存。


通過以上措施，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)確保醫(yī)療器械制造商能夠有效地管理和控制不合格品，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，滿足法規(guī)要求。在此過程中遇到任何困難，都可以咨詢角宿團隊獲得專業(yè)幫助。





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