如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

時(shí)間：2024-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械如何實(shí)施UDI？

  根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時(shí)滿足監(jiān)管要求。不實(shí)施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和信譽(yù)，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對(duì)于未按規(guī)定實(shí)施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對(duì)U

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng)：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長(zhǎng)條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長(zhǎng)過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長(zhǎng)的條件 8。滿足繼續(xù)

• FDA化妝品新法規(guī)對(duì)標(biāo)簽、安全和 GMP的新增要求

  標(biāo)簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄，證明已滿足美國(guó)安全標(biāo)準(zhǔn)的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA，安全標(biāo)準(zhǔn)的“充分證實(shí)”被定義為測(cè)試、研究、研究、分析或由合格的科學(xué)*考慮的其他證據(jù)，這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過敏原披露。消費(fèi)者和專業(yè)人士使用的化妝品標(biāo)簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過敏原。專業(yè)人員被定義為獲得國(guó)家許可從事美容、指甲護(hù)理、理發(fā)或美容的個(gè)人。FDA 將實(shí)施

• 如何獲得英國(guó)UKCA標(biāo)記證書

  UKAB是英國(guó)認(rèn)證局（UK Accreditation Service），是英國(guó)**機(jī)構(gòu)的一部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管和認(rèn)證英國(guó)境內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。UKAB的主要職責(zé)是確保這些構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的工作符合**標(biāo)準(zhǔn)和英國(guó)法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標(biāo)記證書，UKCA標(biāo)記證書是由符合英國(guó)**公布的技術(shù)要求和認(rèn)證程序的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的。以下是通常的認(rèn)證步驟：1. 找到符合英國(guó)**