加拿大對進口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動？

時間：2022-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進口設(shè)備的公司進行檢查，還檢查 I 類設(shè)備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風(fēng)險水平采取行動。

所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構(gòu)成的風(fēng)險。采取的行動有：

l 召回醫(yī)療設(shè)備

l 沒收未經(jīng)許可的設(shè)備

l 請求更改標簽

l 發(fā)出停售信

l 拒絕進口設(shè)備

l 控制設(shè)備的分布

在最嚴重的情況下，可能會：

l 暫?；蛉∠a(chǎn)品 (MDL) 或企業(yè) (MDEL) 許可證

l 尋求禁令

l 起訴公司

當(dāng)跟進強制性或自愿性問題報告和投訴時，也可能采取這些類型的行動。


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  詞條說明

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