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詞條說明
歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關(guān)于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI) 的歐盟設(shè)備識(shí)別系統(tǒng),使設(shè)備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設(shè)備的 UDI設(shè)備信息。唯一器械標(biāo)識(shí)?(UDI)?是與器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識(shí)別,并促進(jìn)其可追溯性。&n
在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前,根據(jù)歐洲的MDR(醫(yī)療器械法規(guī)),艾灸儀被歸類為IIa或IIb類,具體的歸類取決于其設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。這意味著,無論是IIa類還是IIb類,艾灸儀都需要進(jìn)行符合性評(píng)估,并獲得歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)內(nèi)的授權(quán)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),以獲得合規(guī)的CE標(biāo)志,方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據(jù)MDR的規(guī)定,艾灸儀被劃分為IIa或IIb類,以反映其不同的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別
醫(yī)療器械企業(yè)必看!如何通過 FDA 嚴(yán)苛驗(yàn)廠?
FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對醫(yī)療器械的驗(yàn)廠(Inspection)是確保醫(yī)療器械制造商符合美國聯(lián)邦法規(guī)(如21 CFR Part 820,即質(zhì)量體系法規(guī),QSR)的重要環(huán)節(jié)。驗(yàn)廠通常由FDA的檢查員執(zhí)行,目的是評(píng)估制造商的質(zhì)量管理體系是否能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠的關(guān)鍵要點(diǎn)和準(zhǔn)備建議:1. 驗(yàn)廠類型FDA驗(yàn)廠通常分為以下幾種類型:例行檢查(Routine Insp
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
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