歐代注冊需要注意什么？

時(shí)間：2022-07-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行銷售。

出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。

CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/IIa/IIb/III類。高風(fēng)險(xiǎn)等級的合格評定程序是獲得NB機(jī)構(gòu)的CE證書，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的合格評定程序是出具DoC符合申明（該過程也需要企業(yè)的產(chǎn)品滿足歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的部分測試要求，起草CE技術(shù)文件并指定歐盟授權(quán)代表），并且，在主管當(dāng)局完成注冊登記。

如，在德國，要對醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)控，就需要全面的信息。BfArM有義務(wù)對進(jìn)入德國市場的醫(yī)療器械進(jìn)行基于互聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)采集和處理。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級，在符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的條件下，提供完整的產(chǎn)品報(bào)告，證書，及技術(shù)文檔，由DIMDI審核員審核判定通過即可完成注冊。


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  詞條說明

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